Última atualização há 8 dias

Um Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do LXE408 em Participantes com Doença de Chagas Crônica.

130 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Argentina
Este é um estudo intervencionista, de fase 2, PoC (Prova de Conceito) randomizado, com cegamento para participantes e investigadores, controlado, de grupos paralelos, com 4 braços de tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (atividade antiparasitológica), segurança, PK (farmacocinética) e PD (farmacodinâmica) do LXE408 em participantes com CICD (doença de Chagas crônica indeterminada) e CD crônica (doença de Chagas crônica) sem disfunção cardíaca ou gastrointestinal severa em comparação ao placebo e ao benznidazol.
Novartis Pharmaceuticals
130Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doença de chagas

Medicação / medicamento a ser usado

LXE408
Doença crônica de Chagas
Doença de Chagas crônica indeterminada
Doença de Chagas crônica sem disfunção orgânica grave
CICD
CD crônica
Trypanosoma cruzi

requisitos para o paciente

Até 60 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos a ≤ 60 anos.
Diagnóstico confirmado de infecção por T. cruzi.
Histórico de que o participante foi determinado como estando na fase crônica de CD.
O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes que qualquer avaliação seja realizada, e os participantes devem expressar compreensão do formulário de consentimento e do estudo.
Os participantes devem ser considerados pelo investigador elegíveis e capazes de cumprir as informações de prescrição locais para benznidazol.
Capacidade e disposição para se comunicar bem com o investigador/local do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
Sinais (na exame físico) e/ou sintomas de CD na fase aguda conforme determinado pelo investigador na triagem.
Antecedentes de tratamento de CD com benznidazol ou nifurtimox em qualquer momento no passado.
Histórico de e/ou sintomas ou sinais atuais (na triagem) de doença gastrointestinal relacionada à DC moderada ou grave.
Participantes que pesam < 50 kg ou > 90 kg na triagem.
Nos locais que realizam as avaliações de ressonância magnética, os participantes podem participar do estudo geral, mas serão excluídos da avaliação por ressonância magnética se tiverem contraindicações à imagem por ressonância magnética.
Qualquer doença clinicamente significativa durante a triagem que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do participante em risco ao participar, ou que afetaria a análise de eficácia ou segurança se a doença/condição se agravasse durante o estudo, ou comprometeria a adesão do participante ou impediria a conclusão do estudo.
Histórico documentado ou achados atuais na triagem de condições cardiovasculares clinicamente significativas, como, mas não se limitando a: doença isquêmica cardíaca instável; insuficiência cardíaca Classe III/IV da NYHA (devido à doença de Chagas ou outras condições); arritmias.
Doenças infecciosas virais, bacterianas ou fúngicas conhecidas ou suspeitas em andamento, crônicas ou recorrentes, incluindo, mas não se limitando a: Tuberculose, leishmaniose, malária severa, infecção por micobactérias atípicas, listeriose, aspergilose ou micose endêmica, e/ou positividade documentada para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Antecedentes de doença linfoproliferativa ou qualquer neoplasia conhecida ou antecedentes de neoplasia de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto para carcinoma basocelular ou ceratose actínica que foram tratados sem evidência de recorrência nos últimos 3 meses, carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos de cólon não invasivos que foram removidos).
Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos, ou que possa comprometer o participante durante o período do estudo.
Lesão pancreática ou pancreatite: Se qualquer parâmetro isolado de amilase ou lipase exceder 1,5x ULN no rastreio. Participantes com pancreatite recorrente conhecida (mais de 1 episódio na vida, de qualquer causa) são excluídos.
Doença hepática ou lesão hepática conforme indicado por testes de função hepática anormais (TFHs): Qualquer parâmetro único de ALT, AST, GGT, fosfatase alcalina não deve exceder 1,5x LSN na triagem. A bilirrubina sérica não deve exceder o LSN na triagem. A bilirrubina sérica elevada não é excluída se houver um histórico documentado da Síndrome de Gilbert.
ANTECEDENTES DE doença renal conforme indicado por nível de creatinina acima de 1,5x LSN ou microalbuminúria ou hematúria na triagem; evidência de obstrução urinária ou dificuldade em urinar na triagem; evidência de anomalias renais congênitas com efeito conhecido sobre a função renal; eGFR calculado <60 mL/min (<0,835 mL/s) usando a fórmula CKD-EPI para adultos.
Participantes com parâmetros hematológicos de triagem fora dos limites.
Uso atual de medicamentos proibidos pelo protocolo nas visitas de triagem e/ou de base, ou uso esperado de qualquer medicamento proibido durante o período de tratamento do estudo.
Uso de outros medicamentos investigacionais no momento da dosagem do medicamento do estudo.
Antecedentes de alergias múltiplas e recorrentes ou alergia ao composto/classe de compostos investigacional sendo utilizado neste estudo ou ao benznidazol.
Antecedentes de abuso de drogas ou uso inadequado de álcool nos 12 meses anteriores à dosagem.
Mulheres grávidas ou em lactação (amamentando).
Mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam utilizando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 5 dias após a interrupção do medicamento em investigação e benznidazol.
Participantes que, na opinião do investigador, não serão capazes de cumprir os procedimentos ou visitas do estudo, aderir ao cronograma de dosagem ou, de outra forma, estar em conformidade com os requisitos do estudo.
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