Última atualização há 11 dias
LIVERAGE™ - Cirrose: Um Estudo para Testar se o Survodutide Ajuda Pessoas com uma Doença Hepática Chamado NASH/MASH que Têm Cirrose
1590 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Boehringer Ingelheim
15Locais de pesquisa
1590Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esteato-hepatite
Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica - MASH
Cirrose
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento da triagem, e pelo menos a idade legal de consentimento em países onde é >18 anos.Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 para participantes de ensaios asiáticos).Cirrhose associada à disfunção metabólica compensada do fígado (MASH) diagnosticada de acordo com os critérios modificados do Liver Forum (Noureddin et al, Gastroenterology 2020;159:422-427).Fração de gordura da ressonância magnética por imagem de densidade de prótons (MRI-PDFF) ≥5% ou FibroScan® com parâmetro de atenuação controlada (CAP) ≥288 dB/m, obtido durante o período de triagem ou uma MRI-PDFF histórica ou FibroScan® com CAP ≤12 semanas antes da randomização (exceto para pacientes com 'cirrose criptogênica', onde MRI-PDFF <5% ou FibroScan® com CAP <288 dB/m é permitido). Este critério de inclusão não se aplica a participantes com biópsia hepática recente (≤12 meses antes da randomização) mostrando esteatose/esteato-hepatite.Critérios adicionais de inclusão se aplicam.
- Histórico atual ou de consumo significativo de álcool (<5 anos), definido como uma média de >140 g/semana em pacientes do sexo feminino e >210 g/semana em pacientes do sexo masculino, por um período de >3 meses consecutivos, ou uma incapacidade de quantificar de forma confiável o consumo de álcool com base no julgamento do investigador.Modelo de escore de doença hepática em estágio terminal (MELD) >12 devido a doença hepática.História ou evento de descompensação hepática atual (ou seja, na triagem) de qualquer um dos seguintes, mas não se limitando a:História de sangramento gastrointestinal (GI) superior relacionado à hipertensão portal.Ascite.Encefalopatia hepática (EH) ≥Grau 1 de acordo com os critérios de West Haven.Qualquer um dos seguintes resultados de teste laboratorial na triagem.Albumina abaixo de <3,5 g/dL (<35,0 g/L).Relação normalizada internacional (INR) >1,3, a menos que devido a anticoagulantes terapêuticos.Bilirrubina total (TBL) >1.2x limite superior do normal (ULN) NOTA: Participantes do estudo com Síndrome de Gilbert são elegíveis com um TBL >1.2x ULN se a contagem de reticulócitos estiver dentro dos limites normais, a hemoglobina estiver dentro dos limites normais, a menos que devido a anemia crônica e não relacionada à hemólise, e a bilirrubina direta for <20% do TBL.Fosfatase alcalina >1,5x ULN.Contagem de plaquetas <100.000/µL (<100 GI/L).História ou evidência de outras doenças crônicas do fígado, como colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune ou síndrome de sobreposição, doença de Wilson, deficiência de alfa-1-antitripsina ou hemocromatose genética.Hepatite B positiva (definida como antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo).Hepatite C positiva (definida como anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) e ácido ribonucleico (RNA) do HCV positivo).Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >5x ULN.Evidência de doença hepática alcoólica ou doença hepática induzida por drogas, conforme definido com base na exposição e história típicas.História do transplante de fígado ou listado para transplante de fígado.História do shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou outro procedimento radiológico/cirúrgico para tratamento da hipertensão portal.Critérios de exclusão adicionais se aplicam.
Sites
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Hospital El Cruce - Nestor Kirchner
Hospital Universitario Austral - Pilar
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
HOSPITAL DAS CLÍNICAS FMUSP
Associação Hospitalar Moinhos de Vento
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Universidade Federal do Pará
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica - MASHCirrose
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06632457
