Última atualização há 7 dias
LIVERAGE™ - Cirrose: Um Estudo para Testar se o Survodutide Ajuda Pessoas com uma Doença Hepática Chamado NASH/MASH que Têm Cirrose
1590 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Boehringer Ingelheim
15Locais de pesquisa
1590Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esteato-hepatite
Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica - MASH
Cirrose
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade no momento da triagem, e pelo menos a idade legal de consentimento em países onde é >18 anos.Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 para participantes de ensaios asiáticos).Cirrhose associada à disfunção metabólica compensada do fígado (MASH) diagnosticada de acordo com os critérios modificados do Liver Forum (Noureddin et al, Gastroenterology 2020;159:422-427).Fração de gordura da ressonância magnética por imagem de densidade de prótons (MRI-PDFF) ≥5% ou FibroScan® com parâmetro de atenuação controlada (CAP) ≥288 dB/m, obtido durante o período de triagem ou uma MRI-PDFF histórica ou FibroScan® com CAP ≤12 semanas antes da randomização (exceto para pacientes com 'cirrose criptogênica', onde MRI-PDFF <5% ou FibroScan® com CAP <288 dB/m é permitido). Este critério de inclusão não se aplica a participantes com biópsia hepática recente (≤12 meses antes da randomização) mostrando esteatose/esteato-hepatite.Critérios adicionais de inclusão se aplicam.
- Histórico atual ou de consumo significativo de álcool (<5 anos), definido como uma média de >140 g/semana em pacientes do sexo feminino e >210 g/semana em pacientes do sexo masculino, por um período de >3 meses consecutivos, ou uma incapacidade de quantificar de forma confiável o consumo de álcool com base no julgamento do investigador.Modelo de escore de doença hepática em estágio terminal (MELD) >12 devido a doença hepática.História ou evento de descompensação hepática atual (ou seja, na triagem) de qualquer um dos seguintes, mas não se limitando a:História de sangramento gastrointestinal (GI) superior relacionado à hipertensão portal.Ascite.Encefalopatia hepática (EH) ≥Grau 1 de acordo com os critérios de West Haven.Qualquer um dos seguintes resultados de teste laboratorial na triagem.Albumina abaixo de <3,5 g/dL (<35,0 g/L).Relação normalizada internacional (INR) >1,3, a menos que devido a anticoagulantes terapêuticos.Bilirrubina total (TBL) >1.2x limite superior do normal (ULN) NOTA: Participantes do estudo com Síndrome de Gilbert são elegíveis com um TBL >1.2x ULN se a contagem de reticulócitos estiver dentro dos limites normais, a hemoglobina estiver dentro dos limites normais, a menos que devido a anemia crônica e não relacionada à hemólise, e a bilirrubina direta for <20% do TBL.Fosfatase alcalina >1,5x ULN.Contagem de plaquetas <100.000/µL (<100 GI/L).História ou evidência de outras doenças crônicas do fígado, como colangite biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune ou síndrome de sobreposição, doença de Wilson, deficiência de alfa-1-antitripsina ou hemocromatose genética.Hepatite B positiva (definida como antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo).Hepatite C positiva (definida como anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) e ácido ribonucleico (RNA) do HCV positivo).Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >5x ULN.Evidência de doença hepática alcoólica ou doença hepática induzida por drogas, conforme definido com base na exposição e história típicas.História do transplante de fígado ou listado para transplante de fígado.História do shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou outro procedimento radiológico/cirúrgico para tratamento da hipertensão portal.Critérios de exclusão adicionais se aplicam.
Sites
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Hospital El Cruce - Nestor Kirchner
Hospital Universitario Austral - Pilar
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
Associação Hospitalar Moinhos de Vento
Universidade Federal do Pará
HOSPITAL DAS CLÍNICAS FMUSP
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica - MASHCirrose
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06632457
