Última atualização há 12 dias
LIVERAGE™: Um Estudo para Testar se o Survodutide Ajuda Pessoas com uma Doença Hepática Chamada NASH/MASH que Têm Fibrose Hepática Moderada ou Avançada
1800 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Boehringer Ingelheim
1Locais de pesquisa
1800Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esteato-hepatite
Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica - MASH
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos (ou que estejam na idade legal em países onde essa idade é maior que 18 anos) no momento do consentimento.Diagnóstico de MASH (escore de atividade da doença hepática gordurosa não alcoólica [NAS] ≥4, com pelo menos 1 ponto em inflamação e balonamento cada) e estágio de fibrose F2-F3 comprovado por uma biópsia realizada durante o período de triagem ou por uma biópsia histórica realizada nos últimos 6 meses antes da randomização.Peso corporal estável definido como uma mudança auto-relatada de menos de 5% no peso corporal nos 3 meses anteriores à triagem ou durante o período entre a biópsia histórica e a randomização, se uma biópsia histórica for utilizada.Esteja disposto a manter uma dieta estável e níveis de atividade física durante todo o ensaio.
- Qualquer uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais do fígado na triagem.Elevação de AST e/ou alanina aminotransferase (ALT) no soro ≥5x limite superior da normalidade (ULN).Contagem de plaquetas <140 000/mm^3 (<140 GI/L).Fosfatase alcalina >2x limite superior do normal (ULN).Função hepática sintética anormal, conforme definido pela avaliação do laboratório central de triagem.Albumina abaixo de <3,5 g/dL (35,0 g/L).OU razão internacional normalizada (INR) do tempo de protrombina >1,3 (a menos que o participante esteja em anticoagulantes).OR concentração total de bilirrubina sérica ≥1,5x ULN (participantes com um histórico documentado de síndrome de Gilbert podem ser inscritos se a bilirrubina direta estiver dentro da faixa de referência normal).Qualquer histórico ou evidência de doença hepática aguda ou crônica além de MASH.Cirrhose hepática documentada histologicamente (estágio de fibrose F4), seja na triagem ou em uma biópsia histórica.Histórico ou diagnóstico atual de carcinoma hepatocelular.História de ou transplante de fígado planejado.Incapacidade ou falta de disposição para se submeter a uma biópsia hepática durante a triagem (se uma biópsia histórica adequada não estiver disponível para revisão central), ou durante a condução do ensaio.História de hipertensão portal ou presença de doença hepática descompensada (incluindo encefalopatia hepática, sangramento varicoso, ascite e peritonite bacteriana espontânea).Modelo para escore de doença hepática em estágio terminal (MELD) ≥12 devido a doença hepática.Tratamento com qualquer medicação para a indicação de obesidade dentro de 3 meses antes da biópsia de triagem ou ponto de tempo de biópsia histórica.História de pancreatite crônica ou aguda ou elevação de lipase ou amilase sérica >2x ULN conforme medido pelo laboratório central na triagem.Cirurgia maior (na opinião do investigador) realizada dentro de 3 meses antes da triagem ou planejada durante o ensaio.
Sites
Buenos Aires Mácula S.A.
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica - MASH
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06632444
