Ensaio Clínico com Canabidiol (Kanbis®) para Sintomas da Doença de Parkinson
88 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do produto farmacêutico à base de CBD em diferentes doses
Laboratorio Elea Phoenix S.A.
1Locais de pesquisa
88Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Distúrbios extrapiramidais e do movimento
Mal de parkinson
Medicação / medicamento a ser usado
doença de Parkinson
Cannabidiol
óleo
cannabis
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Participantes entre 40 e 80 anos.
Participantes diagnosticados com DP de acordo com os Critérios Diagnósticos Clínicos da Sociedade de Transtornos do Movimento para a doença de Parkinson e com os Critérios do Banco de Cérebro para a doença de Parkinson, com doença leve a moderada conforme medido pela escala modificada de Hoehn e Yahr.
Participantes que não mudaram seus medicamentos anti-Parkinson (ou dose) pelo menos um mês antes da entrada no estudo.
Aceitação pelo participante ao assinar o ICF.
Sujeitos capazes de dar consentimento para participar do estudo.
Evidência de demência, pontuação no Mini-Exame do Estado Mental inferior a 24 ou com diagnóstico anterior por avaliação cognitiva.
Patologia psiquiátrica severa: depressão severa, psicose refratária ao tratamento.
Alergia conhecida ou suspeita a canabinoides ou ingredientes inativos utilizados na formulação do medicamento do estudo.
Histórico de dependência de drogas ou álcool.
Uso de bloqueadores de dopamina dentro de 180 dias antes da entrada no estudo.
Uso de inibidores de anfetamina, cocaína e inibidores da MAO-A dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
Pacientes que receberam nos 90 dias anteriores à entrada no estudo medicamentos devido a interações medicamentosas: ácido valpróico, felbamato, niacina (ácido nicotínico) em doses ≥2000mg/dia ou nicotinamida (amide do ácido nicotínico ou nicotinamida) em doses ≥3000mg/dia, isoniazida, cetoconazol e/ou clobazam.
Condição médica instável detectada por alterações laboratoriais: Hemoglobina<10g/dL, Leucócitos<4000 u/ml, Neutrófilos<1500 u/ml, Linfócitos<500u/ml, Plaquetas<100000 u/ml, Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)> 3 vezes o limite superior do normal.
Doença hepática moderada a severa. (Child Pugh B-C)
Grávida ou amamentando.
Mulheres em idade reprodutiva que não concordam em usar pelo menos um método contraceptivo de eficácia comprovada até pelo menos quatro semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
Participantes que passaram por um procedimento cirúrgico para DP, seja estimulação cerebral profunda ou cirurgia para lesão.
Pacientes de novo ou com diagnóstico recente de PD (menos de 5 anos).