Última atualização há 28 dias

Um Estudo Global de Fase III de Rilvegostomig ou Pembrolizumabe Mais Quimioterapia para Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Metastático Não Escamoso

878 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Peru, Brazil, Argentina
Este é um estudo global, multinacional, de fase III, com dois braços, randomizado e duplo-cego, avaliando a eficácia e segurança do rilvegostomig em comparação com o pembrolizumabe, ambos em combinação com quimioterapia de duplo regime baseada em platina, como tratamento de 1ª linha para pacientes com mNSCLC não espinocelular cujos tumores expressam PD-L1 (TC ≥ 1%).
AstraZeneca
878Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Medicação / medicamento a ser usado

ARTEMIDE-Lung03
Rilvegostomig (AZD2936)
Câncer de pulmão não pequenas células não escamoso (NSCLC)
Anticorpo biespecífico
Domínio de imunoglobulina T da célula T e motivo inibitório baseado em tirosina do imunorrecetor (TIGIT)
Teste de EGFR, ALK e ROS1
Proteína de morte celular programada (PD-L1)
Pembrolizumab
Carboplatina
Cisplatina
Pemetrexed

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

NSCLC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente.
Estágio IV mNSCLC (baseado na 8ª edição do American Joint Committee on Cancer) não passível de tratamento curativo.
Ausência de mutações sensíveis de EGFR (incluindo, mas não se limitando a, deleção do exon 19 e mutações L858R do exon 21, L861Q do exon 21, G719X do exon 18 e S768I do exon 20) e rearranjos de ALK e ROS1.
A ausência de resultados documentados de mutação genômica tumoral de testes realizados como parte da prática local padrão em quaisquer outros oncogenes acionáveis para os quais existem terapias direcionadas 1L aprovadas localmente.
Fornecimento de amostra tumoral aceitável, para confirmar a expressão de PD-L1 do tumor TC ≥ 1%.
Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que se qualifique como TL RECIST 1.1 na linha de base e possa ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) com TC ou RM e seja adequada para medições repetidas precisas.
Função adequada de órgãos e medula óssea.
Presença de componentes de histologia de células pequenas e neuroendócrinas.
Metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e não exigindo esteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo. Um mínimo de 2 semanas deve ter decorrido entre o fim da radioterapia cerebral e a inscrição no estudo. Os participantes devem ter se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia (por exemplo, tontura e sinais de aumento da pressão intracraniana).
Qualquer terapia sistêmica anterior recebida para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático. A terapia sistêmica anterior no contexto neoadjuvante ou adjuvante e/ou radioterapia ou quimiorradioterapia definitiva para doença em estágio inicial são permitidas, desde que a recorrência ou progressão tenha ocorrido > 12 meses após o término do tratamento.
Qualquer exposição anterior a uma terapia anti-TIGIT ou qualquer outra terapia anticâncer que tenha como alvo receptores ou mecanismos imunológicos regulatórios.
Qualquer tratamento anterior com um agente anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
Histórico de outra neoplasia primária, exceto para neoplasia tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo potencial de risco de recidiva.
Doenças autoimunes ou inflamatórias documentadas ativas ou anteriores que requerem tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor.
Imunodeficiência primária ativa/doença(s) infecciosa(s) ativa(s).
Infecção ativa por tuberculose.
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