Última atualização há 7 dias

Estudo de XmAb942 em participantes saudáveis e participantes com colite ulcerativa

270 pacientes em todo o mundo

Disponível em United States, Brazil, Argentina

Este estudo consiste em 3 partes, conforme a seguir: Parte A: Dose única ascendente (SAD) em participantes saudáveis, envolverá a administração de XmAb942 ou placebo correspondente em 3 diferentes níveis de dose de XmAb942. Parte B: Administração múltipla ascendente por até 3 doses, envolverá a administração de XmAb942 ou placebo correspondente em 2 diferentes níveis de dose de XmAb942. Parte C: Participantes com CU moderadamente a gravemente ativa receberão 3 diferentes níveis de dose de XmAb942 ou placebo durante um período de indução de 12 semanas e um único nível de dose de XmAb942 durante um período de manutenção de 40 semanas, seguido por um período de acompanhamento de 24 semanas.

Xencor, Inc.

270Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Colite ulcerosa

Medicação / medicamento a ser usado

Colite Ulcerativa

Doença Inflamatória Intestinal

Voluntários Saudáveis

requisitos para o paciente

Até 75 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Partes A e B.
Idade 18-55.
Deve estar em boas condições de saúde, sem histórico médico significativo.
Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal.
IMC 18-35 (inclusivo).
Uso de contraceptivos por homens ou mulheres de acordo com as regulamentações locais.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Parte C.
Idade 18-75.
Deve estar em boa saúde, sem histórico médico significativo.
Diagnóstico de CU ≥ 3 meses antes da triagem.
Diagnóstico de CU moderadamente a gravemente ativa, conforme definido por um (MMS) ≥ 5, com um MES ≥ 2 e RBS ≥ 1.
Evidência de CU estendendo-se ≥ 15 cm a partir da margem anal, conforme determinado por colonoscopia de triagem.
Deve ter resposta inadequada a, perda de resposta a, ou intolerância a pelo menos 1 das terapias convencionais ou avançadas de CU.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

: Partes A e B.
Qualquer condição física ou psicológica que impeça a conclusão do estudo.
Histórico de comportamento suicida ou ideação suicida.
Uso intenso de produtos que contêm nicotina.
HIV, hepatite B e hepatite C positivos.
Arritmia cardíaca ou ECG anormal clinicamente significativo.
Uso ativo de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes do Dia -1.
Uso ativo de medicamentos de venda livre ou fitoterápicos dentro de 7 dias da Triagem.
Outros produtos investigacionais dentro de 30 dias.
Doação de sangue ou plasma dentro de 60 dias.
Grávida ou a amamentar.
Parte C.
Qualquer condição física ou psicológica que proíba a participação no estudo.
Diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação e doença diverticular associada à colite.
Triagem positiva para toxinas de Clostridium difficile (C. difficile).
HIV, hepatite B e hepatite C positivos.
Arritmia cardíaca ou ECG anormal clinicamente significativo.
Grávida ou a amamentar.

PatrocinadorXencor, Inc.

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Colite ulcerosa

Requisitos

Até 75 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06619990