Última atualização há 3 meses
Estudo TMVR da Capstan Medical: FIH
10 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Capstan Medical
1Locais de pesquisa
10Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença cardiovascular
Regurgitação mitral
Medicação / medicamento a ser usado
TMVR
regurgitação mitral
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.Regurgitação mitral moderada-severa (3+) ou severa (4+).Sintomas NYHA II ou maiores apesar do tratamento médico otimizado.A equipe cardíaca multidisciplinar local concorda que a TMVR é o tratamento preferido em relação à intervenção cirúrgica ou outras opções de tratamento disponíveis.Capacidade e disposição para fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- FEVE inferior a 20%.Características anatômicas inadequadas para o Sistema Capstan.Estenose ou regurgitação severa da válvula aórtica.Estenose mitral severa.Disfunção ventricular direita severa ou doença severa da válvula tricúspide.Evidência de trombo intracardíaco, vegetação ou massa.Intervenção prévia na válvula mitral que interferiria na colocação adequada da Válvula Capstan.Qualquer intervenção coronária percutânea, carotídea ou outra intervenção endovascular dentro de 30 dias anteriores ao procedimento.Infarto do miocárdio dentro de 30 dias anteriores ao procedimento.Dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) implantado dentro de 30 dias após o procedimento.Endocardite ativa, outra infecção em andamento que requer terapia antibiótica.Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 30 dias após o procedimento.Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo.Hipertensão arterial pulmonar severa com PASP fixo superior a 85mmHg.Insuficiência renal terminal em diálise.Expectativa de vida inferior a 1 ano.O sujeito está na lista de espera para um transplante de coração ou já teve um transplante de coração anterior.Grávida.Alergia conhecida a terapia antiplaquetária, heparina ou a materiais do dispositivo.Incapacidade de tolerar terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias.Ausência de acesso venoso apropriado.Incapaz de realizar ecocardiografia transesofágica.Falta de disposição para completar as visitas de acompanhamento necessárias.
Sites
Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
PatrocinadorCapstan Medical
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Regurgitação mitral
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06600191
