Última atualização há 8 dias
Um estudo investigacional de BGB-58067 como agente único e em combinação com agentes antineoplásicos em participantes com tumores sólidos avançados
525 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
BGB-58067 é um novo medicamento desenvolvido para atingir uma proteína específica chamada proteína arginina metiltransferase 5 (PRMT5). Essa proteína está envolvida em muitas atividades celulares e pode promover o crescimento do câncer quando está hiperativa. Níveis elevados de PRMT5 estão associados a desfechos desfavoráveis em vários tipos de câncer.
Este novo estudo avaliará quão seguro e útil é um potencial medicamento anticâncer chamado BGB-58067. Este medicamento será testado isoladamente, em combinação com BG-89894 (descontinuado) e em combinação com a terapia padrão de cuidado em participantes com tumores sólidos avançados e deficiência de MTAP.
Nota: Nossa empresa, anteriormente conhecida como BeiGene, agora é oficialmente BeOne Medicines.
Como alguns de nossos estudos mais antigos foram patrocinados sob o nome BeiGene, você pode ver ambos os nomes usados para este estudo neste site.
BeOne Medicines
3Locais de pesquisa
525Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Medicação / medicamento a ser usado
BGB-58067
BG-89894
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem assinar o TCLE e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ou Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70.Expectativa de vida ≥ 3 meses.Evidência de perda homozigótica de MTAP ou de perda de expressão de MTAP no tecido tumoral.Capaz de fornecer amostra tumoral para atender ao requisito mínimo de tecido para o teste central de deficiência de MTAP.Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis, confirmados histologicamente ou citologicamente, cujas doenças progrediram ou recidivaram após receber terapia sistêmica padrão ou radioterapia, ou para os quais a terapia sistêmica padrão não está disponível ou não é tolerada, ou seria improvável que tolerassem ou obtivessem benefício clinicamente significativo do tratamento padrão apropriado, na opinião do investigador; participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou irressecáveis que não tenham recebido tratamento sistêmico prévio ou tenham recebido um ciclo de terapias padrão de cuidado serão incluídos em coortes selecionadas.Função orgânica adequada.
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de PRMT5 cooperativo com metiltioadenosina (MTA) ou inibidor de metionina adenosiltransferase 2a (MAT2A).Doença leptomeníngea ativa ou compressão sintomática da medula espinhal.Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que exigem drenagem frequente.Qualquer malignidade ≤ 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto para o câncer específico em investigação neste estudo e qualquer câncer com recorrência local que tenha sido tratado com intenção curativa.Função pulmonar significativamente comprometida.Infecções clinicamente significativas.Infecção por hepatite B ou C sorologicamente ativa.Infecção por HIV conhecida. Participantes com infecção por HIV tratada podem ser incluídos na Fase 1b se atenderem a certos critérios.Fatores de alto risco cardiovascular.QTcF > 470 ms com base nos registros de ECG de 12 derivações em triplicata da triagem e/ou um histórico de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia ou histórico familiar de Síndrome do QT Longo).Toxicidades (devido à terapia anticâncer prévia) que não se recuperaram até o nível basal ou se estabilizaram.Participantes que são incapazes de engolir ou com doença/procedimento que afete significativamente a função gastrointestinal.Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.Participação concomitante em outro estudo clínico terapêutico (a participação em estudos observacionais ou não intervencionistas é permitida).
Sites
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Incorporando
Clínica AMO
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
PatrocinadorBeOne Medicines
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06589596
