Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Buloxibutid em Pessoas com Fibrose Pulmonar Idiopática.

Buloxibutid é um agonista oral do receptor tipo 2 da angiotensina II (AT2) e demonstrou melhorar a função pulmonar na fibrose pulmonar idiopática (FPI) ao longo de 36 semanas. Buloxibutid agoniza o receptor AT2 nas células epiteliais alveolares tipo 2 (AEC2s), que acredita-se desempenhar um papel central na doença. Buloxibutid foi demonstrado, em estudos pré-clínicos, melhorar a viabilidade das AEC2, a integridade alveolar por meio da secreção de surfactante e a reparação epitelial por meio do reabastecimento das células epiteliais alveolares tipo 1 (AEC1s) de troca gasosa. Isso leva à diminuição da sinalização profibrótica a montante, melhorando a resolução do tecido fibrótico existente por meio da regulação positiva das metaloproteinases de matriz colagenase e abordando a disfunção vascular associada à doença. O ensaio incluirá participantes que estão em terapia licenciada estável para FPI ou que atualmente não estão tratados com uma terapia licenciada para FPI. O último grupo incluirá participantes intolerantes ou não responsivos a terapias licenciadas para FPI, participantes inelegíveis para receber essas terapias e participantes que recusaram voluntariamente receber uma terapia licenciada para FPI após serem totalmente informados sobre os potenciais benefícios e riscos dessa terapia. Devido ao risco potencial de interações medicamentosas (DDIs), o tratamento concomitante com pirfenidona não é permitido neste ensaio. Participantes que não estão em terapia antifibrótica no início do estudo poderão iniciar esse tratamento durante o estudo. O ensaio está planejado para incluir 270 participantes, 90 participantes em buloxibutid oral 100 mg BID, 90 participantes em buloxibutid oral 50 mg BID e 90 participantes em placebo oral BID por 52 semanas. O tratamento será cego e a alocação do tratamento será randomizada. A medida primária será baseada em espirometria, medindo a capacidade vital forçada (CVF). O ensaio consiste em 3 períodos consecutivos: um período de triagem de até 6 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de 2 a 4 semanas após a visita de 52 semanas. Os procedimentos do estudo foram planejados com foco na otimização do conforto do paciente, permitindo uma condução segura e rigor científico estrito. Website do ensaio: www.aspire-ipf.com