Última atualização há 42 dias

Um Estudo Controlado, Randomizado e Prospectivo para Testar a Segurança e Eficácia da Subtalamotomia por Ultrassom Focalizado Guiado por MR Unilateral em Pacientes com Doença de Parkinson em Estágio Inicial

72 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Chile
Este é um estudo prospectivo, randomizado (razão 2:1), multicêntrico para avaliar em pacientes com Doença de Parkinson em Estágio Inicial (DPEI) a segurança e a eficácia do tratamento com subtalamotomia Exablate MRgFUS em comparação com o melhor tratamento médico. Os pacientes designados para o braço de tratamento receberão subtalamotomia unilateral Exablate MRgFUS. Os pacientes designados para o grupo controle receberão o melhor tratamento médico.
InSightec
1Locais de pesquisa
72Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Distúrbios extrapiramidais e do movimento
Mal de parkinson

Medicação / medicamento a ser usado

Exablate
MRgFUS
Subtalamotomia

requisitos para o paciente

Até 65 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Homens e mulheres; idade de 30 a 65 anos.
Sujeitos que são capazes e estão dispostos a dar consentimento e capazes de comparecer a todas as visitas do estudo.
Sujeitos com diagnóstico de DP de acordo com os critérios clínicos modificados pela Sociedade de Transtornos do Movimento, por menos de 5 anos e mais de 12 meses.
MDS-UPDRS parte III fora da medicação do lado do corpo mais afetado ≥ 10.
Sinais motores predominantemente presentes em um lado do corpo: Índice de assimetria (MDS-UPDRS III do lado mais afetado/MDS-UPDRS III do lado menos afetado) ≥ 2.
Os pacientes devem ter um regime farmacológico estável nas 4 semanas anteriores à avaliação inicial.
As coordenadas topográficas do núcleo subtalâmico são localizáveis em ressonância magnética para que possam ser alvo do dispositivo Exablate.
Pontuação de razão de densidade do crânio (SDR) de 0,40 ou superior. O SDR é um fator determinante para a adequação à ablação MRgFUS.
SDR é uma razão da penetração da energia ultrassonográfica através do crânio.
O limiar de SDR para o uso do Exablate 4000 é estabelecido em 0,4, com pacientes tendo SDR abaixo desse valor considerados candidatos inadequados.
Capaz de comunicar sensações durante o tratamento Exablate MRgFUS.
MDS-UPDRS parte III OFF medicamentos > 32 no estado OFF e/ou estado de Hoehn e Yahr ON medicamentos maior que 2.
Evidência significativa (por história clínica) de ter desenvolvido características indicativas de início motor de PD 2 ou mais anos antes do diagnóstico formal.
Presença de discinesia induzida por levodopa clinicamente relevante e/ou flutuações motoras conforme indicado por uma pontuação > 1 nas questões 4.2 ou 4.4 do MDS-UPDRS, que avaliam a incapacidade resultante de complicações motoras.
Dose diária de levodopa superior a 500mg ou 750 equivalentes de levodopa por dia.
Presença de quaisquer sintomas ou sinais sugerindo outra doença neurodegenerativa central, como atrofia multisistêmica, paralisia supranuclear progressiva, síndrome cortico-basal, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
Qualquer suspeita de que os sintomas parkinsonianos são um efeito colateral atribuível à ingestão de neurolépticos ou outros medicamentos.
Sujetos que tiveram estimulação cerebral profunda ou uma ablação estereotáctica anterior para o tratamento de distúrbios do movimento.
Presença de comprometimento cognitivo significativo medido pelo método padrão de atendimento no centro.
Pacientes com co-morbidade clinicamente relevante, como hipertensão severa, diabetes, condições cardíacas, metabólicas e psiquiátricas.
Outros critérios de exclusão para o sistema Exablate.
Sujeitos com depressão significativa conforme determinado após uma avaliação abrangente por um neuropsicólogo.
A depressão significativa está sendo definida quantitativamente como uma pontuação superior a 14 no Inventário de Depressão de Beck.
Incapacidade legal ou capacidade legal limitada conforme determinado pelo neuropsicólogo.
Sujeitos exibindo qualquer comportamento(s) consistente com abuso de etanol ou substâncias conforme definido pelos critérios descritos no DSM-IV.
Uso recorrente de substâncias resultando em falha em cumprir obrigações importantes no trabalho, na escola ou em casa.
Uso recorrente de substâncias em situações em que é fisicamente perigoso.
Problemas legais recorrentes relacionados a substâncias.
Uso contínuo de substâncias apesar de ter problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ou exacerbados pelos efeitos da substância.
Sujeitos com estado cardíaco instável, incluindo angina pectoris instável em medicação.
Sujeitos com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses após a entrada no protocolo.
Insuficiência cardíaca congestiva significativa definida com fração de ejeção <40.
Sujeitos com arritmias ventriculares instáveis.
Sujeitos com arritmias atriais que não estão controladas pela frequência.
Hipertensão severa (PA diastólica >100 em medicação).
Antecedentes de ou condição médica atual resultando em sangramento anormal e/ou coagulopatia.
Recebendo terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetária (por exemplo, aspirina) dentro de uma semana do procedimento de ultrassom focal ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia dentro de um mês do procedimento de ultrassom focal.
Indivíduos com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório, conforme indicado por: contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, uma coagulopatia clínica documentada ou estudos de coagulação INR que excedem o padrão do laboratório da instituição.
Paciente com função renal severamente comprometida, com taxa de filtração glomerular estimada <30mL/min/1,73m2 e/ou que está em diálise.
Sujeitos com contraindicações padrão para a imagem por RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
Claustrofobia significativa que não pode ser controlada com medicação leve.
Sujeito que pesa mais do que o limite máximo de peso da mesa de RM e que não consegue se acomodar no scanner de RM.
Sujeitos que não são capazes ou dispostos a tolerar a posição supina estacionária prolongada exigida durante o tratamento.
Antecedentes de hemorragia intracraniana.
Antecendentes de múltiplos AVCs ou um AVC nos últimos 6 meses.
Sujeitos com antecedentes de convulsões dentro do último ano.
Sujetos com tumores cerebrais malignos.
Pacientes com aneurismas intracranianos que necessitam de tratamento ou malformações arteriovenosas (MAVs) que necessitam de tratamento.
Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
Sujeitos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
Gravidez ou lactação.
Pacientes sem parkinsonismo clinicamente relevante no estado off, conforme avaliado por dois neurologistas examinadores.
MDS-UPDRS III no lado mais afetado <10.

Sites

Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile - Santiago, Región Metropolitana
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