Última atualização há 35 dias
Quizartinib ou Placebo Mais Quimioterapia em Pacientes Recém-Diagnosticados com AML Negativa para FLT3-ITD
700 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um ensaio clínico para comparar o efeito do quizartinibe versus placebo (administrado com quimioterapia padrão de indução e consolidação, e depois administrado como terapia de manutenção por até 36 ciclos) no desfecho primário de sobrevida global (SG) em pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) negativa para duplicação em tandem interna do receptor de tirosina quinase 3 (FLT3-ITD) recém-diagnosticada. Os participantes serão testados quanto ao status da mutação FLT3-ITD em um laboratório central usando um ensaio validado.
Daiichi Sankyo
16Locais de pesquisa
700Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia mielóide aguda
Medicação / medicamento a ser usado
leucemia mieloide aguda
quizartinib
FLT3
FLT3-ITD
Quimioterapia
FLT3-WT
requisitos para o paciente
Até 70 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Deve ser competente e capaz de compreender, assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Comitê de Ética (EC) ou pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes da realização de quaisquer procedimentos ou testes específicos do ensaio.≥18 anos ou a idade mínima legal para adultos (o que for maior) e 70 anos (na Triagem).Leucemia mieloide aguda primária recém-diagnosticada, documentada morfologicamente, com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 (na triagem).O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (no momento em que o participante assina seu ICF) de 0-2.O participante está recebendo o regime de quimioterapia de indução padrão '7+3' conforme especificado no protocolo.
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA), classificação francesa-americana-britânica M3 ou classificação da OMS de LPA com translocação, t(15;17)(q22;q12), ou leucemia positiva para BCR-ABL (ou seja, leucemia mieloide crônica em crise de blastos); participantes que realizam investigação diagnóstica para LPA e tratamento com ácido all-trans retinoico (ATRA), mas que se descobrem não ter LPA, são elegíveis (o tratamento com ATRA deve ser interrompido antes de iniciar a quimioterapia de indução).Diagnóstico de LMA secundária a quimioterapia ou radioterapia anterior para outras neoplasias ou condições autoimunes/reumáticas.Diagnóstico de LMA secundária a síndrome mielodisplásica (SMD) ou a neoplasia mieloproliferativa (NMP) ou SMD/NMPs incluindo CMML, aCML, JMML e outros.Participantes com AML recém-diagnosticada com mutações FLT3-ITD (FLT3-ITD [+]) apresentando VAF ≥5% (ou SR ≥0,05) com base em um teste de mutação FLT3 validado.Tratamento prévio para LMA, exceto pelas seguintes permissões:Leucaférese.Tratamento para hiperleucocitose com hidroxiureia.Radioterapia craniana para leucostase do sistema nervoso central (SNC).Quimioterapia intratecal profilática.Suporte de fator de crescimento/citoquina.
Sites
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Hospital Erasto Gaertner
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará - Fortaleza, Ceara
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Hospital Amaral Carvalho
Hospital de Clínicas de Passo Fundo
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
EstudoQuANTUM-WILD
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Leucemia mielóide aguda
Requisitos
Até 70 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06578247
