Efeito das Terapias Triplas Inalatórias sobre as Pequenas Vias Aéreas na Exposição a Biomassa
128 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Dia da visita de seleção -21 a -1: O diagnóstico de DPOC-B ou BCNO será verificado. Os critérios de inclusão serão checados e será verificado se há algum critério de exclusão (o prontuário clínico será revisado se necessário). O paciente é convidado para o estudo, receberá informações detalhadas sobre ele e uma cópia do consentimento informado para avaliação. Se concordarem em participar do estudo, serão solicitados a assinar o consentimento no espaço indicado, bem como duas testemunhas. Se o paciente não tiver espirometria forçada pós-broncodilatador e um teste de caminhada de seis minutos nas últimas 3 semanas, esses testes serão realizados no laboratório de função pulmonar da DPOC. Um diário de sintomas será fornecido e será dado treinamento sobre como preenchê-lo. O paciente será instruído a iniciar o tempo de washout, que será de uma semana para broncodilatadores de longa ação (LAMA ou LABA, ou combinação LAMA/LABA), e 3 semanas para esteroides inalados (ou ICS/LABA, ICS/LAMA/LABA). Durante esse período, os pacientes poderão usar seu broncodilatador de resgate (SAMA, SABA ou combinação) conforme agendado. Eles serão instruídos na identificação de exacerbações e sintomas de alarme e, se necessário, comunicar-se com o investigador principal.
Visita de randomização e início do tratamento. (Visita 0, dia 0): Uma história clínica completa do paciente será obtida, com ênfase principal no registro de comorbidades e medicação concomitante. Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados. O tempo de washout de cada broncodilatador será confirmado e, uma vez confirmado, os questionários basais serão realizados: Medição de dispneia (escala mMRC) e questionários de qualidade de vida relacionada à saúde (CAT e SGRQ). A história de exacerbações nas últimas 4 semanas será verificada. Se o paciente continuar a atender aos critérios, será selecionado e os testes de função respiratória basais serão iniciados: Os testes serão realizados entre 7:00 e 8:00 AM na seguinte ordem: Fração exalada de óxido nítrico (FeNO), oscilometria por impulso, espirometria lenta, espirometria forçada e pletismografia simples. Os critérios de seleção serão confirmados e, se forem candidatos, a randomização será realizada por meio do programa Redcap. Os pacientes serão designados a um dos quatro dispositivos contemplados para o estudo. O primeiro grupo receberá o dispositivo contendo Vilanterol/Umeclidínio 25/62,5 mcg (Anoro) com uma dose de uma inalação a cada 24 horas; o segundo grupo receberá o dispositivo contendo Fluticasona/Vilanterol/Umeclidínio 100/25/62,5 mcg (Trelegy) com uma dose de uma inalação a cada 24 horas; o terceiro grupo receberá o dispositivo contendo Beclometasona/Formoterol/Glicopirrônio 100/6/12,5 mcg (Trimbow) com doses de duas inalações a cada 12 horas; o quarto grupo receberá o dispositivo contendo Budesonida/Formoterol/Glicopirrônio 160/4,8/7,2 mcg com doses de duas inalações a cada 12 horas. Cada paciente receberá um dispositivo de salbutamol de 100 μg como medicação de resgate.
Uma vez que a medicação do estudo for designada, eles serão instruídos sobre a técnica e dosagem, e uma dose correspondente será aplicada. Uma amostra de sangue será coletada para um hemograma e teste de IgE e citocinas do perfil inflamatório Th2 e Th17. Após 30 minutos da aplicação da medicação do estudo, os testes de oscilometria por impulso, espirometria lenta e espirometria forçada serão realizados. Após 2 horas da aplicação da medicação do estudo, os testes de oscilometria por impulso, espirometria lenta e espirometria forçada serão realizados. Após 4 horas da aplicação da medicação do estudo, os testes de oscilometria por impulso, espirometria lenta e espirometria forçada serão realizados. Ao final dos testes de função respiratória, o paciente será encaminhado para o serviço de imagem para avaliação tomográfica, caso não tenha disponível volumetria no último ano. Eventos adversos serão medidos na linha de base, para o resultado de segurança. O paciente será instruído sobre o uso da medicação designada, técnica, frequência de uso, bem como informações e treinamento sobre possíveis efeitos colaterais. A visita 1 será agendada para o dia seguinte, sem um período de janela.
Visita de acompanhamento 1 (Visita 1, Dia 1): Mudanças nos sintomas respiratórios, presença de eventos adversos e uso de medicação concomitante serão questionados e documentados. O diário de sintomas será revisado. Será confirmado que o paciente não aplicou a dose matinal da medicação do estudo. O questionário de dispneia (mMRC) e o questionário de qualidade de vida (CAT) serão preenchidos. Testes de função pulmonar serão realizados: FeNO, oscilometria por impulso, espirometria lenta, espirometria forçada e pletismografia simples. Doses padrão de SABA (400 mcg de salbutamol) serão aplicadas e, após 20 minutos, testes pós-broncodilatador de oscilometria por impulso, espirometria lenta e espirometria forçada serão realizados. O paciente será instruído na técnica de inalação da medicação do estudo e uma dose correspondente será aplicada. A medicação do estudo será fornecida para um mês de tratamento. Um diário de sintomas será fornecido e uma visita de acompanhamento 2 será agendada 30 dias após a visita de randomização.
Visita de acompanhamento 2 (Visita 2, 30 dias -2/+1 dia): Exacerbações durante o período, frequência de eventos adversos, comorbidades recém-diagnosticadas e uso de medicação concomitante serão questionados e documentados. O diário de sintomas será revisado. Dispositivos dispensados na visita 1 serão revisados para calcular a adesão ao tratamento (≥80%). Será confirmado que o paciente não aplicou a dose matinal da medicação do estudo. Questionário de dispneia (mMRC), questionário de qualidade de vida (Saint George e CAT) e questionário de adesão à medicação inalada (TAI) serão preenchidos. Testes de função pulmonar basais serão realizados: FeNO, oscilometria por impulso, espirometria lenta, espirometria forçada e pletismografia simples. Um broncodilatador de ação curta (SABA) será aplicado, o paciente será deixado para descansar por 20 minutos. Os testes pós-broncodilatador serão iniciados na seguinte ordem: oscilometria por impulso, espirometria lenta, espirometria forçada. O paciente será instruído na técnica de inalação da medicação do estudo e uma dose correspondente será aplicada. A medicação do estudo será fornecida para dois meses de tratamento. Um diário de sintomas será fornecido e uma visita de acompanhamento 3 será agendada 12 semanas após a visita de randomização. Instruções para essa visita serão dadas.
Visita de acompanhamento 3 (Visita 3, 12 semanas -2/+1 dia): Exacerbações durante o período, frequência de eventos adversos, comorbidades recém-diagnosticadas e uso de medicação concomitante serão questionados e documentados. O diário de sintomas será revisado. Dispositivos dispensados na visita 1 serão revisados para calcular a adesão ao tratamento (≥80%). Será confirmado que o paciente não aplicou a dose matinal da medicação do estudo. Questionário de dispneia (mMRC), questionário de qualidade de vida (Saint George e CAT) e questionário de adesão à medicação inalada (TAI) serão preenchidos. Testes de função pulmonar basais serão realizados: FeNO, oscilometria por impulso, espirometria lenta, espirometria forçada e pletismografia simples. Doses padrão de SABA (400 mcg de salbutamol) serão aplicadas e, após 20 minutos, testes pós-broncodilatador de oscilometria por impulso, espirometria lenta e espirometria forçada serão realizados. A participação no protocolo será encerrada e o monitoramento pela clínica de Tabaco e DPOC do NIRD continuará.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
1Locais de pesquisa
128Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Bronquitis Crónica
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
Medicação / medicamento a ser usado
Biomassa
DPOC
Bronquite crônica
Terapia inalada
requisitos para o paciente
Até 85 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
Sites
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas
Incorporando
Calz. de Tlalpan 4502, Belisario Domínguez Secc 16, Tlalpan, Ciudad de México
PatrocinadorNational Institute of Respiratory Diseases, Mexico