Última atualização há 19 dias
Estudo de Fase 3 de Tratamento Adjuvante com Seltorexant em Participantes Adultos e Idosos com Transtorno Depressivo Maior e Sintomas de Insônia
752 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Janssen Research & Development, LLC
8Locais de pesquisa
752Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Depressão
Depressão maior
requisitos para o paciente
Até 74 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes na parte 1 e matriculados diretos na parte 2atendem ao DSM-5 MDD, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmados pela entrevista clínica estruturada para o DSM-5 transtornos do eixo I-versão para ensaios clínicos (SCID-CT) diagnosticados com o primeiro episódio depressivo antes dos 60 anos de idade.Os participantes na parte 1 e os inscritos diretos na parte 2 tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1, mas não mais do que 2 antidepressivos, administrados em dose e duração adequadas no episódio atual de depressão. Uma resposta inadequada é definida como uma redução inferior a (<) 50% mas com alguma melhoria (ou seja, melhoria superior a [>] 0%) na gravidade dos sintomas depressivos com sintomas residuais além da insônia presentes, e boa tolerabilidade geral, conforme avaliado pelo MGH-ATRQ, e isso deve incluir o tratamento antidepressivo atual do participante.Os participantes na parte 1 e os inscritos diretos na parte 2 estão recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes ISRS ou IRSN para sintomas depressivos na triagem, em qualquer formulação e disponível no país participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprana, levomilnaciprana, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina, vilazodona ou vortioxetina em uma dose estável (em nível de dose terapêutica) por pelo menos 6 semanas.Participantes na parte 1 e inscritos diretos na parte 2 com um episódio depressivo maior de pelo menos gravidade moderada, conforme avaliado com a Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton de 17 itens, implementada através do Guia de Entrevista Estruturada (SIGH-D) de maneira cega na triagem e não devem demonstrar uma melhoria clinicamente significativa do início ao fim da triagem.Os participantes que entrarem após completar a parte 1devem ter completado a fase de tratamento DB da Parte 1.Os participantes que entram após completar a parte 1 podem tolerar consistentemente o medicamento do estudo (no final da Parte 1), e não há risco adicional à segurança para o participante se ele prosseguir para a Parte 2.Os participantes que entraram após completar a parte 1 foram capazes de seguir consistentemente os procedimentos do estudo na Parte 1, conforme julgado pelo investigador.Os participantes que entrarem após a conclusão da parte 1 devem estar clinicamente estáveis com base em testes laboratoriais.
- Possui um histórico recente (últimos 3 meses) de, ou sinais e sintomas atuais de, insuficiência renal severa clinicamente significativa ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, imunológicos ou endócrinos instáveis e diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlada.Tem um histórico de narcolepsia e convulsões.Apresenta sinais/sintomas atuais de hipotireoidismo ou hipertireoidismo.Participantes que tomam suplementação de tireoide para fins antidepressivos.Tem a doença de Cushing, a doença de Addison, amenorreia primária ou outras evidências de distúrbios médicos significativos do eixo HPA.
Sites
Instituto Médico Damic S.R.L.
Incorporando
Centro Médico Luquez
Incorporando
Clinica El Jardín
Incorporando
Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales (FETEM)
Incorporando
Instituto de Neurociencias San Agustín - INSA
Incorporando
Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría - CIAP
Incorporando
CEN Centro Especializado en Neurociencias
Incorporando
Sanatorio Privado Prof. Leon S Morra S.A.
Incorporando
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Depressão maior
Requisitos
Até 74 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06559306
