Última atualização há 33 dias

Um Estudo de TAK-279 em Participantes com Psoríase em Placas de Moderada a Severa

1300 pacientes em todo o mundo

Disponível em Puerto Rico, Argentina

Este estudo consiste em 2 partes: Parte A e Parte B. Parte A: Participantes que não participaram de nenhum dos estudos parentais (TAK-279-3001 [NCT06088043] ou TAK-279-3002 [NCT06108544]) podem ser inscritos e serão tratados por até 52 semanas. Participantes que completam com sucesso a Parte A do estudo são elegíveis para continuar na Parte B, mas os investigadores devem confirmar sua elegibilidade para continuar na Parte B. Parte B: Participantes que completam o período de tratamento dos estudos parentais TAK-279-3001 (NCT06088043) ou TAK-279-3002 (NCT06108544) ou que completam a Parte A são elegíveis para se inscrever diretamente no tratamento de extensão em aberto na Parte B e serão tratados por até 156 semanas.

Takeda

1300Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Psoríase

Psoríase em placas

Medicação / medicamento a ser usado

Latitude Psoriasis 3, Latitude Research Program

requisitos para o paciente

De 18 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Parte A
O participante está disposto e capaz de entender e cumprir totalmente os procedimentos e requisitos do estudo (incluindo ferramentas e aplicativos digitais), na opinião do investigador.
O participante forneceu consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de quaisquer procedimentos do estudo.
O participante tem 18 anos ou mais no momento do consentimento.
O participante tem um diagnóstico de psoríase plaqueada crônica há >=6 meses antes da visita de triagem.
O participante tem psoríase em placas estável definida como sem surtos significativos ou mudança na morfologia (conforme avaliado pelo investigador) na psoríase por >=6 meses antes da triagem.
O participante tem psoríase em placas moderada a severa, conforme definido por uma pontuação PASI >=12 e uma pontuação sPGA >=3 na triagem e no Dia 1.
O participante tem psoríase em placas cobrindo >=10% de sua área de superfície corporal total na triagem e no Dia 1.
O participante deve ser um candidato à fototerapia ou terapia sistêmica.
Parte B:
O participante completou 52 semanas de tratamento (TAK-279-3001 ou Parte A) ou 60 semanas de tratamento (TAK-279-3002) em seu estudo pai ou Parte A.

: Parte A:
O participante tem evidências de psoríase não plaqueada (eritrodérmica, pustulosa, predominantemente guttata, predominantemente inversa ou psoríase induzida por medicamentos). Se um participante atende aos critérios de inclusão com base na apresentação típica da psoríase plaqueada, uma quantidade limitada de psoríase inversa não é excluente.
O participante requer tratamento sistêmico, além de anti-inflamatórios não esteroides, durante o período do ensaio para uma doença relacionada ao sistema imunológico (por exemplo, doença inflamatória intestinal).
O participante tem alguma condição médica clinicamente significativa, evidência de uma condição clínica instável (por exemplo, cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar ou imunológica), ou anormalidade nos sinais vitais/físicos/laboratoriais/ECG que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco excessivo ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não se limitam a:
O participante tem um histórico de condição/doença conhecida ou suspeita que é consistente com imunidade comprometida, incluindo, mas não se limitando a, qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida identificada; esplenectomia.
O participante teve uma cirurgia maior dentro de 60 dias antes do Dia 1 ou tem uma cirurgia maior planejada durante o estudo.
O participante tem hipertensão instável, mal controlada ou severa na triagem, confirmada por 2 avaliações repetidas.
O participante tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association.
O participante tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa, com exceção de carcinoma espinocelular ou carcinoma basocelular cutâneo não metastático tratado com sucesso e/ou carcinoma in situ localizado do colo do útero.
Para participantes com asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares, o participante foi hospitalizado nos últimos 3 meses, já necessitou de intubação para tratamento, atualmente requer corticosteroides orais, ou necessitou de mais de 1 ciclo de corticosteroides orais nos 6 meses anteriores ao Dia 1.
O participante tem algum dos seguintes históricos de doenças cardiovasculares: um novo diagnóstico de fibrilação atrial ou um episódio de fibrilação atrial com resposta ventricular rápida ou outra disritmia, hospitalização cardíaca não aguda (por exemplo, implantação de marca-passo), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses antes da triagem.
O participante tem anormalidades no ECG que são consideradas clinicamente significativas e representariam um risco inaceitável para o participante se ele ou ela participasse do estudo, na opinião do investigador.
O participante tem doença psiquiátrica significativa/descontrolada, na opinião do investigador.
O participante tem algum histórico de ideação suicida, comportamento suicida ou tentativas de suicídio durante a vida por 1) histórico médico; ou 2) pela documentação da Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem ou respondendo 'sim' à Pergunta 5 sobre ideação suicida na C-SSRS na triagem; ou 3) é clinicamente considerado em risco de suicídio pelo investigador.
O participante tem uma pontuação no questionário de saúde do paciente - 8 (PHQ-8) de 15 ou mais na triagem.
O participante tem um histórico de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo nos 12 meses anteriores ao Dia 1.
O participante recebeu qualquer um dos seguintes biológicos ou versões biossimilares dentro do período indicado ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
Anticorpos contra interleucina (IL) -12/-23, IL-17 ou IL-23 (por exemplo, ustekinumabe, secukinumabe, tildrakizumabe, ixekizumabe ou guselkumabe) dentro de 6 meses antes do Dia 1.
Inibidor(es) do fator de necrose tumoral (por exemplo, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, certolizumabe) dentro de 2 meses antes do Dia 1.
Agentes que modulam vias de integrinas para impactar o tráfego de linfócitos (por exemplo, natalizumabe) ou agentes que modulam células B ou células T (por exemplo, alemtuzumabe, abatacepte ou visilizumabe) dentro de 3 meses antes do Dia 1.
Rituximabe ou outra terapia de depleção de células imunes dentro de 6 meses antes do Dia 1.
O participante tem alguma exposição anterior ao TAK-279 (também conhecido como NDI-034858) ou a outros inibidores de TYK2, incluindo deucravacitinibe, ou o participante participou de qualquer estudo que incluiu um inibidor de TYK2 (por exemplo, deucravacitinibe, VTX958, GLPG3667, etc.), a menos que o participante tenha documentação de desmascaramento pós-estudo que confirme que o participante não recebeu um inibidor de TYK2.
O participante tem uma alergia conhecida ou suspeita ao TAK-279 ou a qualquer um de seus componentes.
Parte B
O participante completou o estudo principal ou a Parte A, mas foi descontinuado permanentemente do tratamento.
O participante apresentou evidências de não conformidade significativa com as visitas do estudo ou com o medicamento do estudo no estudo pai ou na Parte A, conforme definido no protocolo do estudo pai ou na opinião do investigador.
O participante atendeu aos critérios para a rescisão do estudo pai ou da Parte A, independentemente de o participante ter sido ou não rescindido do estudo pai ou da Parte A.
O participante desenvolveu evidências de psoríase não plaqueada (psoríase eritrodérmica, pustulosa, predominantemente guttata, predominantemente inversa ou psoríase induzida por medicamentos) desde a inscrição no estudo principal ou na Parte A.
O participante desenvolveu uma condição cutânea comórbida concomitante que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
O participante recebeu um tratamento proibido para psoríase durante o estudo pai ou Parte A, independentemente de esse tratamento ter sido documentado como um medicamento concomitante e espera-se que continue esse tratamento.

PatrocinadorTakeda

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Psoríase em placas

Requisitos

De 18 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06550076