Última atualização há 2 meses

Eficácia e Segurança de Duas Combinações em Dose Fixa em Homens com Sintomas do Trato Urinário Inferior Associados à Hiperplasia Prostática Benigna. (BENIPRO)

614 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um ensaio clínico de fase 3, prospectivo, randomizado, multicêntrico, duplo-cego, mascarado, em grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da combinação de dose fixa (FDC) de (N0728) no tratamento de homens com sintomas moderados a graves de armazenamento (urgência, aumento da frequência urinária, incontinência urinária de urgência) e sintomas de esvaziamento (fluxo urinário fraco, esforço ou hesitação ao urinar, sensação de micção incompleta, gotejamento terminal), associados à hiperplasia prostática benigna (HPB). O ensaio terá uma duração total máxima de 116 dias (aproximadamente 16 semanas): até 4 semanas de triagem e 12 semanas (± 4 dias) de tratamento. Os potenciais participantes serão triados na Visita -1. Participantes que estão atualmente usando alfa-bloqueadores serão obrigados a passar por um período de 2 semanas de washout, assegurando assim a homogeneidade da população na entrada do ensaio. Todos os participantes terão até 2 semanas para realizar os testes laboratoriais e de imagem planejados. Na visita de randomização (RV), se elegíveis, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 e iniciarão o tratamento do ensaio de forma duplo-cega. Durante o período de tratamento, os participantes retornarão ao local do estudo para duas visitas intermediárias (Visita 1 e 2), e após completar 12 semanas de tratamento, espera-se que os participantes retornem para a Visita Final (FV).
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Locais de pesquisa
614Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Hiperplasia prostática benigna

requisitos para o paciente

De 40 Anos
Masculino

Requisitos médicos

Sites

Eurofarma Laboratorios S.A
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itaqui, Itapevi - SP, 06696-000
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