Última atualização há 11 dias

Um estudo de Fase I/II de ITU512 em participantes saudáveis e pacientes com doença falciforme

161 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Este é um estudo global, randomizado, de Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e o efeito preliminar dos alimentos de ITU512 em monoterapia em participantes adultos saudáveis, e a segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia de ITU512 em pacientes adolescentes e adultos com doença falciforme (SCD). O estudo consiste em um estudo de Fase I em humanos pela primeira vez (Parte 1) em participantes saudáveis, e um estudo de Fase II (Parte 2) em pacientes com SCD. A Parte 1 compreenderá a Parte 1A, a Parte 1B e a Parte 1C. A Parte 2 incluirá a Parte 2A e 2B e também poderá incluir uma parte de extensão (Parte 2C).
Novartis Pharmaceuticals
161Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doenças raras
Anemia falciforme

requisitos para o paciente

Até 55 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Parte 1 (Participantes saudáveis).
Participantes do sexo masculino saudáveis e participantes do sexo feminino sem potencial reprodutivo entre 18 e 55 anos de idade.
Em bom estado de saúde, conforme determinado pela avaliação do investigador da história médica, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais.
Os participantes devem pesar pelo menos 50 kg na triagem e na primeira linha de base (admissão) e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0-32,0 kg/m2, inclusive.
Parte 2 (Doença Falciforme).
Participantes do sexo masculino e feminino com diagnóstico de doença falciforme.
Parte 1 (Participantes saudáveis).
QTcF ≥ 450 msec (como valor médio de triplicatas).
Histórico de arritmias.
Histórico de doença significativa que não tenha se resolvido dentro de duas (2) semanas antes da dose inicial.
Mulheres em idade fértil (WOCBP).
Parte 2 (Doença Falciforme).
Uso atual de hidroxiureia/hidroxiureia (HU/HC).
QTcF ≥ 450 mseg (como um valor médio de triplicatas).
Histórico de arritmias.
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