Última atualização há 9 meses

Comparação entre os Efeitos do Gestrinona Implantável e do Dienogeste Oral no Tratamento da Endometriose

70 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
A recrutamento de pacientes será realizado de forma prospectiva e com base no grupo de pacientes de Clínicas Médicas privadas em 4 cidades (Campina Grande - Pb, São Paulo - SP, São José dos Campos - SP e Brasília - DF). O estudo incluirá 70 pacientes adultas do sexo feminino em idade menstrual, pré-menopausa (18 a 45 anos), que buscam tratamento médico para aliviar queixas relacionadas à endometriose. As pacientes selecionadas serão alocadas aleatoriamente em dois grupos, na proporção de 1:1. Grupo Controle (n=35) - tratamento com Dienogeste oral - e Grupo Teste (n=35) - Implantação de pellets de Gestrinona. As visitas de acompanhamento serão agendadas após 1 semana e 1, 3, 6, 9 e 12 meses do início da terapia. As terapias serão comparadas em relação aos efeitos na gravidade da dismenorreia, dor durante a relação sexual e dor pélvica não cíclica (Escala Verbal e Escala Analógica Visual), nível de Sangramento Uterino avaliado pelo PBAC, efeitos sistêmicos (hormonais, hepáticos, perfil lipídico, concentração celular vermelha, fator de coagulação - avaliados por meio de exames de sangue), lesões de endometriose, espessura endometrial (ultrassom transvaginal), composição corporal (teste de bioimpedância), qualidade de vida (EHP30) e função sexual (índice de função sexual feminina) - FSFI. A análise dos dados será realizada utilizando software estatístico validado. Testes de qui-quadrado ou exato de Fisher serão utilizados para comparar variáveis qualitativas, enquanto testes t independentes serão usados para comparar variáveis quantitativas entre os dois grupos. A análise de variância com medidas repetidas será utilizada para comparar a intensidade média da dor ao longo do tempo. O nível de significância para todos os testes será p<0,05.
Bio Meds Pharmaceutica Ltda
70Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Doenças ginecológicas
Endometriose

Medicação / medicamento a ser usado

Endometriose
Gestrinona implantável
Dienogeste

requisitos para o paciente

Até 45 Anos
Fêmea

Requisitos médicos

Pacientes adultas do sexo feminino em idade menstrual, pré-menopausa (18 a 45 anos), que buscam tratamento médico para aliviar queixas relacionadas à endometriose, que não estão submetidas a outras terapias para tratá-las.
Os pacientes devem ter um diagnóstico de endometriose de Grau 1 ou 2 avaliado por exames de imagem (ultrassonografia com preparação intestinal e/ou ressonância magnética da pelvis com preparação intestinal), ter um IMC de até 25kg/m2 e pesar entre 50 e 70kg.
Pacientes grávidas (o teste de suporte deve ser apresentado).
Mulheres em amamentação, utilizando outros métodos contraceptivos hormonais ou DIUs de cobre ou prata, que têm ovários policísticos e/ou hiperandrogenismo.
Pacientes que utilizam medicamentos que podem interferir com o metabolismo dos andrógenos dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o estudo.
Pacientes com histórico de doença hepática, doença cardiovascular (infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca), hepatite ativa, neoplasia hepática ou insuficiência renal.
Pacientes que estão agendados para tratamento cirúrgico durante o período do estudo.
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