Última atualização há 26 dias

Estudo de Volrustomig como Monoterapia ou em Combinação com Agentes Anticâncer em Participantes com Tumores Sólidos Avançados/Metastáticos

110 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O estudo eVOLVE-02 avaliará a monoterapia com volrustomig ou terapia combinada baseada em volrustomig em vários tumores sólidos avançados ou metastáticos. No subestudo 1, o volrustomig será avaliado como monoterapia em aproximadamente 30 participantes avaliáveis com câncer cervical. No subestudo 2, o volrustomig será avaliado como monoterapia em aproximadamente 20 participantes avaliáveis com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. No subestudo 3, o volrustomig em combinação com quimioterapia será avaliado em aproximadamente 60 participantes avaliáveis com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
AstraZeneca
110Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de cabeça e pescoço
Câncer cervical
Tumores sólidos

Medicação / medicamento a ser usado

câncer cervical
carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
eVOLVE-02
Volrustomig

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Idade ≥18 no momento da assinatura do ICF.
Fornecimento de amostra de tumor para avaliar a expressão de PD-L1.
Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
Estado funcional ECOG de 0 ou 1.
Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Peso corporal > 35 kg.
Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Para o subestudo 1, participantes com cancro cervical R/M com histologia de células escamosas, adenocarcinoma ou adenoescamosa, que: tenham apresentado progressão da doença durante ou após o tratamento com terapia sistemática padrão de acordo com as diretrizes locais; tenham recebido pelo menos 1 linha, mas não mais do que 2 linhas de regimes de tratamento sistémico prévio para cancro cervical R/M.
Para o subestudo 2, os participantes com OPC devem ter status de HPV documentado.
Para o subestudo 2, participantes com R/M HNSCC, que são R/M HNSCC documentados histológica ou citologicamente do OP, OC, HP e LX que são considerados incuráveis por terapias locais.
Para o subestudo 3, participantes com R/M HNSCC, que são R/M HNSCC documentados histologicamente ou citologicamente do OP, OC, HP e LX que são considerados incuráveis por terapias locais.
Compressão da medula espinhal.
Metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e que não exijam esteroides por pelo menos 14 dias antes do início da intervenção do estudo.
Participantes com histologias neuroendócrinas primárias, mesenquimatosas, sarcomatosas ou outras histologias não mencionadas como parte dos critérios de inclusão.
Não se recuperou de um EA devido a uma terapia anticâncer previamente administrada.
Para o subestudo 2, ter recebido radioterapia dentro de 2 semanas antes da inclusão.
Para o subestudo 3, os participantes têm contraindicações a qualquer um dos seguintes medicamentos: 5-FU, paclitaxel e carboplatina.
Histórico de outra neoplasia primária, exceto por neoplasia tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo potencial de risco para recidiva.
Histórico de outra neoplasia maligna primária, exceto câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou lentigo maligna, ou carcinoma in situ sem evidência de doença.
Qualquer evidência de doenças e/ou antecedentes de transplante de órgão ou transplante de células-tronco alogênicas, que tornem indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometam a conformidade com o protocolo.
Evidência das seguintes infecções: infecção ativa, incluindo tuberculose; infecção por HIV conhecida que não está bem controlada; HBV ou HCV ativo ou não controlado; ou hepatite A ativa.
Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou previamente documentadas.
Participantes que são candidatos à terapia curativa.
Exposição anterior a qualquer terapia mediada por imunidade.
O uso atual ou anterior de medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo é excluído.
As seguintes situações constituem exceções a este critério: a) Esteróides intranasais, inalados, tópicos ou injeções locais de esteróides (por exemplo, injeção intra-articular); b) Esteróides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para tomografia computadorizada ou pré-medicação para quimioterapia) ou uma dose única para fins paliativos (por exemplo, controlo da dor).
Os participantes são inelegíveis se tiverem recebido qualquer terapia anticâncer dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo ou dentro de 5 meias-vidas do respectivo agente, o que for mais longo.
Qualquer quimioterapia concomitante exceto a intervenção do estudo, radioterapia, terapias investigacionais, biológicas ou hormonais para o tratamento do câncer.
Tratamento de radioterapia com um amplo campo de radiação ou a mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas, antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo ou ainda se recuperando de cirurgia anterior.
Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer intervenção do estudo, em quaisquer excipientes de qualquer intervenção do estudo.
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