Última atualização há 5 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Cevumeran Autogênico com Nivolumab Versus Nivolumab Sozinho em Participantes com Carcinoma Urotelial Invasivo Muscular de Alto Risco (MIUC)
362 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Hoffmann-La Roche
4Locais de pesquisa
362Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter a capacidade de participar/inscrever-se no estudo e de fornecer consentimento informado.Carcinoma de células transicionais (TCC) da bexiga ou do trato urinário superior, invasivo muscularmente confirmado histologicamente.Classificação tumor-nódulo-metástase (TNM) (União para Controle Internacional do Câncer [UICC]/Comitê Conjunto Americano de Câncer [AJCC] 7ª edição) na exame patológico do espécime de ressecção cirúrgica de (y)pT3-4 ou (y)pN+ e M0.Ressecção cirúrgica de MIUC da bexiga ou trato superior.Participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante (QNA), incluindo conjugados de anticorpos, sozinhos ou em combinação com um inibidor de ponto de verificação (IPV), são elegíveis.Os participantes que não receberam nenhuma NAC anterior também são elegíveis, desde que atendam a um dos seguintes critérios, que os tornariam inelegíveis para receber terapia adjuvante à base de cisplatina: recusa do participante, inelegibilidade ao cisplatina ou decisão do investigador.O tecido tumoral deve ser fornecido para análise de biomarcadores.Ausência de doença residual e ausência de metástase, conforme confirmado por uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) negativa da pelve, abdômen e tórax realizada não mais do que 28 dias antes da randomização.Recuperação completa de cistectomia ou nefroureterectomia dentro de 120 dias após a cirurgia.Estado funcional do grupo cooperativo de oncologia do leste (ECOG) de 0 ou 1.Teste negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.Teste negativo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) na triagem.Anticorpos de superfície da hepatite B positivos (HBsAb), ou um HBsAb negativo na triagem acompanhado por qualquer um dos seguintes: anticorpos totais da hepatite B núcleo (HBcAb) negativos ou teste de HBcAb total positivo seguido por ácidos nucleicos da hepatite B vírus (HBV) quantitativos (DNA) < 500 unidades internacionais/mililitro (IU/mL).Teste de anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) negativo na triagem, ou um teste de anticorpos HCV positivo seguido por um teste de ácido ribonucleico (RNA) HCV negativo na triagem.
- Cistectomia parcial no contexto de tumor primário de bexiga ou nefroureterectomia parcial no contexto de tumor primário de pelve renal.Qualquer terapia anticâncer aprovada, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.Quimioterapia adjuvante, imunoterapia ou terapia de radiação para UC após ressecção cirúrgica.Histórico de neoplasias ativas nos 3 anos anteriores à randomização.Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
EstudoIMCODE004
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06534983
