Última atualização há 46 dias

Estudo de Bictegravir/Lenacapavir em Crianças e Adolescentes com HIV-1

75 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina

Gilead Sciences

1Locais de pesquisa

75Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Hiv

Até 17 Anos

Todos os gêneros

: Idade e peso corporal na triagem.
Cohorte 1: ≥ 12 anos a < 18 anos pesando ≥ 35 kg.
Cohorte 2: ≥ 6 anos a < 12 anos pesando ≥ 25 kg a < 35 kg.
Cohorte 3: ≥ 2 anos a < 6 anos pesando ≥ 10 kg a < 25 kg.
Em um regime complexo de ARV. Regimes complexos são qualquer terapia de ARV que não seja um regime de comprimido único tomado uma vez ao dia.
Os níveis de ribonucleico ácido (RNA) do HIV-1 plasmático documentados devem ser < 50 cópias/mL nos últimos 6 meses antes da triagem.
Níveis de RNA do HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL na triagem.
Sem resistência documentada ou suspeita a inibidores de transferência de fita de integrase.
Os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem.
Taxa de filtração glomerular estimada ≥ 30 mL/min/1,73 m² usando a fórmula de Schwartz à beira do leito.
Contagem absoluta de neutrófilos > 0,50 células/L.
Hemoglobina ≥ 85 g/L.
Plaquetas ≥ 50 células/L.
Transaminases hepáticas ≤ 5 x limite superior do normal.
Bilirrubina total ≤ 23 μmol/L e bilirrubina direta ≤ 7 μmol/L.

: Contagem de células CD4 < 200 células/mm^3.
Porcentagem de CD4 < 20%.
Expectativa de vida ≤ 1 ano.
Uma doença oportunista indicativa do HIV em Estágio 3 diagnosticada dentro dos 30 dias anteriores à triagem.
Evidência de tuberculose pulmonar ou extrapulmonar ativa nos 3 meses anteriores à triagem.
Hepatite aguda dentro de 30 dias antes da triagem.
Anticorpos positivos para o vírus da hepatite C com RNA do VHC detectável.
Antígeno de superfície da hepatite B positivo ou anticorpo do núcleo do vírus da hepatite B positivo na triagem.
Uma história de cirrose hepática descompensada ou cirrose hepática descompensada atual.
O uso atual de álcool ou substâncias considerado pelo investigador como potencialmente interferente na conformidade do participante ao estudo.

Helios Salud S.A. Dr. Stamboulian - Sede Central - CABA

Incorporando

Perú 1515, CABA, Buenos Aires

PatrocinadorGilead Sciences

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Hiv

Requisitos

Até 17 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06532656