Última atualização há 5 meses
Estudo Clínico para o Tratamento de Câncer de Junction Gastroesofágica e Gástrico
550 pacientes em todo o mundo
Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, de Fase Ⅲ sobre HLX22 (Injeção de Anticorpo Monoclonal Anti-HER2 Humanizado Recombinante) em Combinação com Trastuzumabe e Quimioterapia (XELOX) Versus Trastuzumabe e Quimioterapia (XELOX) Com ou Sem Pembrolizumabe para o Tratamento de Primeira Linha de Câncer Gástrico e da Junção Gastroesofágica Localmente Avançados ou Metastáticos
Disponível em Chile, United States, Argentina
No grupo experimental: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) ± placebo (para pembrolizumabe), uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
No grupo de controle: Placebo (para HLX22) + trastuzumab + quimioterapia (XELOX) ± pembrolizumabe, Q3W.
Shanghai Henlius Biotech
12Locais de pesquisa
550Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer gastroesofágico
Câncer na junção gastroesofágica
Medicação / medicamento a ser usado
HLX22
Pembrolizumab
Trastuzumab
Oxaliplatin
Capecitabine
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens/mulheres que tenham pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do termo de consentimento informado.Com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica HER2-positivo, localmente avançado, irresecável ou metastático, previamente não tratado.Teve doença mensurável conforme avaliado pelo IRRC de acordo com o RECIST v1.1, a lesão-alvo não deve ser apenas uma lesão metastática óssea.Tumor HER2-positivo definido como IHC 3+ ou IHC 2+ em combinação com ISH+ ou FISH, conforme avaliado por um laboratório central em um tumor primário ou metastático.ECOG PS dentro de 7 dias antes da randomização: 0-1.Sobrevida esperada ≥ 6 meses.Teve função orgânica adequada.
- Pacientes com outros tumores malignos dentro de 2 anos antes da randomização.Evidência de progressão da doença dentro de 6 meses antes da randomização após a conclusão de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante ou adjuvante para adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica.Tratamento anterior com qualquer terapia direcionada ao HER2.Sangramento gastrointestinal ativo.Presença de metástases do sistema nervoso central.Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 55%.Pacientes que tinham antecedentes conhecidos de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal ou a qualquer componente do tratamento do estudo.
Sites
Instituto Multidisciplinario de Oncología - CIC - Clínica Viedma, Río Negro.
Incorporando
Instituto San Marcos Investigación - San Juan
Incorporando
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Exelsus - Oncología Clínica - Tucumán
Incorporando
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro Oncológico de Excelencia - COE San Juan
Incorporando
Diagnóstico Médico - Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L. - CABA
Incorporando
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Incorporando
Sanatorio Plaza
Incorporando
Centro de Investigación Pergamino S.A
Incorporando
EstudoHLX22-GC-301
PatrocinadorShanghai Henlius Biotech
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer na junção gastroesofágica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06532006
