Última atualização há 12 dias
Um Estudo para Investigar Benralizumab em Crianças com Doenças Eosinofílicas
14 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico, Brazil
Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, em formato de "basket" para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD), eficácia e imunogenicidade da administração repetida de benralizumabe subcutâneo (SC) a cada 4 semanas (Q4W) em crianças do sexo masculino e feminino com doenças eosinofílicas raras.
Participantes pediátricos com granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA) serão inscritos na primeira coorte. Coortes adicionais em outras doenças eosinofílicas podem ser adicionadas em futuras emendas ao protocolo.
O estudo consiste em 3 períodos:
1. Período de triagem: 1 a 4 semanas
2. Período de tratamento aberto: 52 semanas
3. Período de extensão aberto: pelo menos 52 semanas (mais semanas de acompanhamento de segurança [SFU] após a última administração do produto investigacional [IP])
Todos os participantes elegíveis receberão benralizumabe SC Q4W durante o período de tratamento aberto de 52 semanas.
Todos os participantes que completarem o período de tratamento aberto de 52 semanas com o IP serão convidados a continuar em um período de extensão. O período de extensão destina-se a permitir que cada participante tenha pelo menos mais um ano de tratamento com benralizumabe.
AstraZeneca
14Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Vasculite
Granulomatose eosinofílica com poliangiite
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Todas as coortes:Pacientes do sexo masculino ou feminino devem ter entre 6 e < 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de assentimento e de seu cuidador assinando o formulário de consentimento informado.Peso corporal maior ou igual a (>=) 15 quilogramas (kg).Coorte EGPA:Terapia com corticosteroides: A dose prescrita de corticosteroides orais (OCS) (superior a [>] 0,1 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia), dose máxima de 50 miligramas por dia (mg/dia) deve ser estável (ou seja, sem ajuste da dose) por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo (Visita 2).Terapia imunossupressora: Se estiver recebendo terapia imunossupressora, a dosagem deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes do início (Visita 2).
- Todas as coortes:Qualquer malignidade atual ou histórico de malignidade.Histórico de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.Conhecidos, pré-existentes, clinicamente significativos, endócrinos, autoimunes, metabólicos, neurológicos, renais, gastrointestinais, hepáticos, hematológicos, respiratórios ou quaisquer outras anormalidades do sistema.Recebimento prévio de benralizumabe em um estudo clínico intervencionista.Coorte EGPA:Diagnosticado com granulomatose com poliangiite (anteriormente conhecida como granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica.Recidiva de EGPA: qualquer deterioração na EGPA e/ou EGPA ameaçadora de órgãos que, segundo o investigador, torna os pacientes instáveis em sua EGPA nos 3 meses anteriores à triagem (Visita 1) e até a primeira administração do IP no início (Visita 2).EGPA com risco de vida: doença EGPA com risco iminente de vida nos 3 meses anteriores à triagem (Visita 1) e até a primeira administração do IP na linha de base (Visita 2), conforme o julgamento do Investigador.
EstudoCLIPS
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Granulomatose eosinofílica com poliangiite
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06512883
