Última atualização há 45 dias
LATAM REDUZ LDL-C
520 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
O objetivo primário é avaliar o impacto do inclisiran mais o tratamento usual na redução do LDL-C em comparação com o tratamento usual após infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico confirmado ou revascularização coronariana urgente.
O objetivo secundário é comparar a redução do LDL-C de ambos os grupos na população alvo.
A conclusão do estudo para um participante individual é definida como quando o participante finaliza a última visita (dia 330) e quaisquer avaliações associadas a essa visita.
Novartis Pharmaceuticals
520Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipercolesterolemia
Medicação / medicamento a ser usado
PCSK9i
hipercolesterolemia
doença cardiovascular aterosclerótica
LDL-colesterol
América Latina
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Admitido para IAM (Tipo 1 NSTEMI ou STEMI), revascularização coronária urgente (ou seja, não eletiva) (PCI ou CABG) ou acidente vascular cerebral isquêmico confirmado.Paciente estável: O paciente será considerado estável se não sofreu parada cardíaca na apresentação ou se nas últimas 24 horas antes da randomização.Não estava em choque cardiogênico.Não necessitou de suporte hemodinâmico invasivo, inotrópico ou vasopressor.Os participantes devem ser elegíveis para receber inclisiran de acordo com o rótulo local aprovado.É importante notar que os pacientes que iniciam a terapia com estatinas durante a mesma hospitalização não serão excluídos, pois esperamos que uma proporção de pacientes na linha de base ainda não esteja em terapia com estatinas neste estudo em condições reais. Isso irá aprimorar a generalizabilidade e os aspectos pragmáticos do estudo. No entanto, como a iniciação da terapia com estatinas no momento da inscrição ou perto dele pode impactar o resultado primário, iremos estratificar a randomização por esse fator e pre-especificar as análises em aqueles que foram ou não iniciados na terapia com estatinas durante a mesma internação.
- Atualmente em terapia com PCSK9i (nos últimos 3 meses).Participação atual em outro estudo clínico com outro medicamento em estudo.Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infecciosa, neoplásica ou metabólica conhecida e atual do fígado na Visita Baseline.Mulheres grávidas ou em amamentação (lactantes).Mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam utilizando métodos contraceptivos altamente eficazes.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipercolesterolemia
Requisitos
Até 100 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06501443
