Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Frexalimabe, SAR442970, ou Rilzabrutinibe em Participantes com Idade de 16 a 75 Anos com Glomeruloesclerose Focal Segmentar Primária ou Doença de Mudança Mínima
84 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Sanofi
84Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Glomerulonefrite
Glomeruloesclerose segmentar focal
Glomerulonefrite de alteração mínima
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
FSGS primário ou MCD primário comprovado por biópsia.
UPCR ≥3 g/g na triagem.
eGFR ≥45 mL/min/1,73 m^2 na triagem.
Histórico documentado de redução de UPCR de ≥40% em resposta à terapia com corticosteroides ou outro tratamento imunossupressor quando o UPCR pré-tratamento era ≥3,5 g/g.
≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente e estável, começando pelo menos 1 semana antes da randomização.
Em dose estável de inibidores do RAAS por ≥4 semanas antes da triagem (se aplicável). O início do tratamento com inibidores do RAAS não será permitido durante o período de tratamento duplo-cego ou OLE.
Em dose estável de inibidor SGLT2 por ≥4 semanas antes da triagem (se aplicável). O início do tratamento com inibidores SGLT2 não será permitido durante os períodos de tratamento duplo-cego ou OLE.
Peso corporal entre 45 a 120 kg (inclusive) na triagem.
FSGS genético ou secundário ou MCD. Aqueles com alelos de risco APOL1 são elegíveis.
Variante colapsante de FSGS.
DREI que requerem diálise ou transplante.
EstudoRESULT
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Glomeruloesclerose segmentar focalGlomerulonefrite de alteração mínima
