Última atualização há 15 dias
Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema CereVasc® eShunt® em Hidrocefalia de Pressão Normal
230 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
O estudo STRIDE é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado do Sistema eShunt no tratamento de pacientes com hidrocefalia de pressão normal.
CereVasc Inc
1Locais de pesquisa
230Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hidrocefalia
Hidrocefalia de pressão normal
requisitos para o paciente
De 60 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes ≥60 anos no dia do consentimento informado do estudo.O paciente ou representante legal autorizado é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.Antecedentes ou evidência de comprometimento da marcha com duração ≥3 meses.Apresentação clínica consistente com NPH incluindo dois ou mais dos triados clínicos juntamente com todos os seguintes.Sinais de ressonância magnética cerebral de aumento ventricular desproporcional à atrofia cerebral e a ausência de atrofia hippocampal severa.Teste de punção espinhal pré-procedimento ou drenagem lombar com melhoria subsequente da marcha de pelo menos 20%.Pressão de abertura do LCR ≥8 cmH2O.Avaliação cognitiva basal avaliada pelo escore do teste de Avaliação Cognitiva de Montreal ≥12.O paciente está disposto e apto a comparecer a todas as visitas agendadas e a cumprir os procedimentos do estudo.Confirmação da anatomia adequada para o procedimento eShunt, conforme determinado pela avaliação de imagens pré-procedimento e aprovada por um comitê independente de triagem anatômica.
- Ser incapaz de andar 10 metros com ou sem um dispositivo assistivo.Ser diagnosticado com hidrocefalia obstrutiva.Ter uma infecção sistêmica ativa ou infecção detectada no LCR.Teve derivação anterior ou existente, ventriculostomia endoscópica do terceiro ventrículo ou qualquer intervenção cirúrgica anterior para hidrocefalia.Demonstrar hipersensibilidade ou contraindicação à heparina ou agentes de contraste radiográficos contra os quais o sujeito não pode ser adequadamente pré-medicado.Ter oclusão ou estenose da veia jugular interna que proibiria o acesso ao IPS.Apresenta distensão venosa no pescoço ao exame físico.Ter condições médicas associadas à elevação prolongada da pressão venosa jugular.Ter antecedentes de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusar consentimento para transfusão de sangue em casos de emergência.Teve um acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório dentro de 180 dias do procedimento eShunt.Ter evidência documentada de uma trombose venosa profunda superior à veia poplítea.Ter distúrbio intrínseco de coagulação sanguínea.Possuem condições médicas que requerem anticoagulação, a qual não pode ser gerida para permitir o procedimento cirúrgico.Ter presença de um tumor ou massa na fossa posterior.Ter uma expectativa de vida <1 ano.Estar atualmente participando de outro projeto de pesquisa intervencionista que pode confundir os resultados deste estudo.Tem diagnóstico estabelecido de doenças neurodegenerativas, como a doença de Parkinson, a doença de Alzheimer ou demência com corpos de Lewy.Ser diagnosticado com esquizofrenia ou qualquer diagnóstico psiquiátrico que possa complicar a avaliação dos resultados.Necessita de um procedimento neurocirúrgico intracraniano dentro de 180 dias após o procedimento índice do estudo.Não estar disposto ou não ser capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento.Ter mRS de 0, 5 ou 6.
Sites
Clínica La Sagrada Familia
Incorporando
EstudoSTRIDE
PatrocinadorCereVasc Inc
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hidrocefalia de pressão normal
Requisitos
De 60 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06498960
