Última atualização há 8 meses
Estudo do Bepirovirsen em Participantes Vivendo com Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana e Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B (B-Focus)
150 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
GlaxoSmithKline
7Locais de pesquisa
150Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hepatite
Hepatite b
Hiv
Medicação / medicamento a ser usado
Tratamento antirretroviral
Bepirovirsen
Vírus da imunodeficiência humana
Vírus da hepatite B
Placebo
requisitos para o paciente
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Infeção crónica documentada pelo vírus da hepatite B (VHB) e infeção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH)-1 superior a igual (>=) 12 meses antes do rastreio.Terapia antirretroviral (TARV) ininterrupta contendo, pelo menos, tenofovir disoproxil (TDF) ou tenofovir alafenamida (TAF) mais lamivudina (3TC) ou emtricitabina (FTC) há mais de (>) 12 meses, sem alterações planeadas para o regime estável durante o estudo.A troca em TAR é permitida 6 meses antes da triagem por razões não relacionadas à perda de controle do HIV ou HBV.Evidências documentadas de pelo menos 2 medidas de ácido ribonucleico HIV-1 plasmático abaixo de 50 cópias/mL são necessárias nos 12 meses anteriores à triagem: 1 dentro de 6 a 12 meses antes da triagem e 1 dentro de 6 meses antes da triagem.A concentração de HBV DNA no plasma ou soro deve ser adequadamente suprimida, definida como HBV DNA no plasma ou soro inferior a 90 IU/mL.Concentração plasmática ou sérica de HBsAg >100 UI/mL e <=3000 UI/mL.A concentração de ARN do VIH-1 no plasma deve ser indetetável, definida como ARN do VIH-1 no plasma <50 cópias/mL.Contagem de grupos de diferenciação 4 (CD4) >=350 células por milímetro cúbico (células/mm^3).Alanina aminotransferase (ALT) <=2 vezes o limite superior do normal (ULN).
- História de cirrose hepática ou suspeita de cirrose e/ou evidência de cirroseCarcinoma hepatocelular (CHC) diagnosticado ou suspeito.Antecedentes de doenças extra-hepáticas possivelmente relacionadas com as condições imunitárias do VHB (por exemplo, síndrome nefrótica, qualquer tipo de glomerulonefrite, poliarterite nodosa, crioglobulinemia, hipertensão não controlada).Co-infeção com:Vírus da hepatite C (VHC) com anticorpo VHC positivo e ARN do VHC detetável no rastreio.I. O tratamento do VHC deve ter sido concluído >12 meses antes do rastreio.Vírus da hepatite D (VHD) definido como anticorpo positivo ou equívoco contra o VHD, independentemente do nível de ARN do VHD.Anomalias clinicamente significativas, para além da infeção por VIH-1 e da infeção crónica por VHB na história clínica (por exemplo, doença hepática moderada a grave que não seja VHB/HIV crónica, síndrome coronária aguda nos 6 meses anteriores ao rastreio, cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao rastreio, doença cardíaca significativa/instável, diabetes não controlada, coagulopatia por diátese hemorrágica) ou resultados do exame físico clinicamente significativos.As infecções por sífilis não tratadas (reagina plasmática rápida [RPR] positiva no rastreio sem documentação clara do tratamento) são excluídas, exceto se completarem o tratamento durante o período de rastreio e 7 dias antes da aleatorização.História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de cancros específicos que são curados por ressecção cirúrgica (por exemplo, cancro da pele). Não são elegíveis os participantes que estejam a ser avaliados quanto a uma possível doença maligna.História de vasculite ou presença de sintomas e sinais de potencial vasculite (por exemplo, erupção cutânea vasculítica, ulceração da pele, sangue repetido detectado na urina sem causa identificada), atual ou história de uma doença autoimune ou história/presença de outras doenças que possam estar associadas à condição de vasculite (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, policondrite recidivante, mononeurite múltipla).Participantes que, na opinião do investigador, apresentem um risco significativo de suicídio ou de auto-mutilação.Abuso/dependência de álcool ou drogasAtualmente a tomar, ou tomou nos 3 meses anteriores ao rastreio, quaisquer medicamentos imunossupressores (por exemplo, prednisona), exceto um curso curto de terapia (<= 2 semanas) ou uso de esteróides tópicos/inalados.Os participantes para os quais o tratamento imunossupressor, incluindo doses terapêuticas de esteróides, está contraindicado não devem ser considerados para inscrição no estudo.Está a tomar, ou tomou nos 12 meses anteriores ao rastreio, qualquer terapia contendo interferão.Participantes que necessitem de terapias anti coagulantes (por exemplo, varfarina, inibidores do fator Xa) ou agentes anti plaquetários (incluindo, mas não se limitando a clopidogrel ou aspirina), a menos que o tratamento possa ser descontinuado com segurança durante toda a duração da intervenção do estudo, a critério do investigador. É permitida a utilização ocasional.Tratamento com uma vacina imunoterapêutica contra o VIH-1 nos 90 dias anteriores ao rastreio.Tratamento prévio com qualquer oligonucleótido ou ácido ribonucleico de pequena interferência (siRNA) nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de administração.Tratamento prévio com bepirovirsénio.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Investigación Clínica Aplicada S.R.L.
Incorporando
Fundación Huésped
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoB-Focus
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Hepatite bHiv
Requisitos
Todos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06497504
