Última atualização há 5 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Sotagliflozina em Miocardiopatia Hipertrófica Obstrutiva e Não-Obstrutiva Sintomática
500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Lexicon Pharmaceuticals
500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cardiomiopatia
Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- KCCQ CSS < 85.Classe funcional NYHA II ou III.Um diagnóstico de HCM consistente com a definição atual da American College of Cardiology Foundation/American Heart Association e da European Society of Cardiology: hipertrofia ventricular esquerda (HVE) inexplicada com câmaras ventriculares não dilatadas na ausência de outras doenças cardíacas (por exemplo, hipertensão, estenose aórtica) ou doenças sistêmicas, com espessura máxima da parede do ventrículo esquerdo (VE) ≥ 15 milímetros (mm), ou ≥ 13 mm com história familiar positiva de HCM.Para a cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM), gradiente pico do trato de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) ≥ 30 milímetros de mercúrio (mm Hg) durante a triagem conforme avaliado por ecocardiografia em repouso ou durante uma manobra de Valsalva.Para a cardiomiopatia hipertrófica não obstructiva (nHCM), gradiente de pico do tracto de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) < 30 mm Hg durante a triagem, conforme avaliado pela ecocardiografia em repouso, e < 30 mm Hg durante uma manobra de Valsalva.Triagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%, exceto para aqueles em um inibidor de miosina cardíaca (triagem FEVE ≥ 55%).Para os participantes em um inibidor de miosina cardíaca, a dose deve ser estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.Participantes em inibidores de miosina cardíaca não devem ser agendados para aumento de dose durante o ensaio.Doses estáveis de terapia de suporte (ou seja, β-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos) por pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Recebeu terapia com um inibidor do co-transporte de sódio e glicose 2 (SGLT2) nas 8 semanas anteriores à triagem.Intolerância anterior a um inibidor SGLT2.Qualquer tratamento anterior com sotagliflozina.Uso atual de tiazolidinedionas ou digoxina.Participação atual/planejada em outro ensaio clínico intervencionista ou participação anterior em qualquer ensaio intervencionista com um agente investigacional dentro de 45 dias antes da triagem.Doença infiltrativa ou de armazenamento conhecida que causa hipertrofia cardíaca que imita HCM, como doença de Fabry, amiloidose ou síndrome de Noonan com hipertrofia do VE.Antecendentes de síncope inexplicada nos 6 meses anteriores à triagem.Antecedentes de taquiarritmia ventricular sustentada (> 30 segundos) ou descarga apropriada de desfibrilador cardioversor implantável (DCCI) nos 6 meses anteriores à triagem.Apresenta fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente não em anticoagulação por pelo menos 4 semanas antes da triagem e/ou não adequadamente controlada em frequência dentro de 3 meses da triagem.Terapia de redução septal planejada durante o período do estudo.Para os participantes que se submeteram à terapia de redução septal, o procedimento deve ter sido concluído mais de 3 meses antes da triagem.Cirurgia cardíaca (por exemplo, revascularização do miocárdio, reparo/substituição valvular), intervenção coronária percutânea ou implantação de dispositivo cardíaco (marcapasso ou desfibrilador cardioversor implantável) dentro de 3 meses antes da triagem ou planejada durante o período do estudo.Presença de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca.Síndrome coronariana aguda nos 2 meses anteriores à triagem.Antecedentes de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem.Internação por insuficiência cardíaca ou arritmia nas 4 semanas anteriores à triagem.Tem estenose aórtica moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) na triagem.Angina atual ou isquemia clinicamente significativa devido a doença coronariana epicárdica instável, conforme julgamento do investigador.
EstudoSONATA-HCM
PatrocinadorLexicon Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06481891
