Última atualização há 14 dias
Um Estudo de Fase 3 de Barzolvolimabe em Participantes com Urticária Espontânea Crônica (UEC)
915 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Chile
Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, de fase 3, investigando a eficácia, segurança e tolerabilidade do barzolvolimabe em participantes adultos com Urticária Espontânea Crônica (UEC) que são sintomáticos apesar do tratamento com antihistamínicos H1 de segunda geração não sedativos em doses de 1 a 4 vezes a dose aprovada localmente.
Há um período de triagem de até 4 semanas, seguido por um período de tratamento controlado por placebo de 24 semanas, um período de tratamento ativo de 28 semanas onde todos os participantes recebem barzolvolimabe, seguido por um período de 16 semanas sem tratamento.
Aproximadamente 915 participantes adultos (610 nos grupos ativos e 305 no grupo placebo) serão randomicamente designados para os grupos de tratamento.
Celldex Therapeutics
5Locais de pesquisa
915Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Urticária
Urticária crônica espontânea
Medicação / medicamento a ser usado
CDX-0159
barzolvolimab
urticária crônica espontânea
CSU
pontuação de atividade da urticária
pontuação de gravidade da coceira
pontuação de gravidade de urticária
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens e mulheres, >/= 18 anos de idade.Diagnóstico de urticária espontânea crônica (UEC) >/= 6 meses.CSU apesar do uso de um regime estável de antihistamínico H1 de segunda geração não sedativo conforme definido por:A presença de urticária por >/= 6 semanas em qualquer momento antes da Visita 1, apesar do uso de anti-histamínicos H1 não sedativos.Deve estar em um regime estável de anti-histamínico H1 de segunda geração não sedativo por mais de ou igual a 4 semanas antes do tratamento do estudo.UAS7 de >/= 16 e ISS7 de >/= 8 durante os 7 dias anteriores ao tratamento.Contagens sanguíneas normais e testes de função hepática.Tanto os homens quanto as mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 150 dias após o tratamento.Disposto e capaz de completar um diário eletrônico de sintomas diário e cumprir com as visitas do estudo.Os participantes com e sem experiência anterior em biológicos são elegíveis.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando.Urticária crônica induzível que confundiria os desfechos do estudo.Outras doenças associadas à urticária.Condição cutânea pruriginosa ativa além de CSU.Condição médica que causaria risco adicional ou interferiria nos procedimentos do estudo.Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.Vacinação com uma vacina viva dentro de 2 meses antes do tratamento do estudo (os sujeitos devem concordar em evitar vacinas vivas durante o estudo). Vacinas inativadas são permitidas, como a injeção de influenza sazonal ou a vacina COVID-19.História da anafilaxia.Tratamento anterior com barzolvolimabe.
Sites
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
BIOCINETIC SpA
Incorporando
Clínica MEDS
Incorporando
Clínica de Inmunología y Genética - CIGE
Incorporando
EstudoEMBARQ-CSU2
PatrocinadorCelldex Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Urticária crônica espontânea
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06455202
