Última atualização há 46 dias
Um estudo para participantes com urticária espontânea crônica
915 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Este é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de fase 3 que investiga a eficácia, segurança e tolerabilidade do barzolvolimabe em participantes adultos com Urticária Espontânea Crônica (UEC) que são sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos H1 de segunda geração não sedativos na dose aprovada localmente de 1 a 4 vezes.
Há um período de triagem de até 4 semanas, seguido por um período de tratamento controlado por placebo de 24 semanas, um período de tratamento ativo de 28 semanas onde todos os participantes recebem barzolvolimabe, seguido por um período sem tratamento de 16 semanas.
Aproximadamente 915 participantes adultos (610 nos braços ativos e 305 no braço placebo) serão aleatoriamente designados para os braços de tratamento.
Celldex Therapeutics
23Locais de pesquisa
915Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Urticária
Urticária crônica espontânea
Medicação / medicamento a ser usado
CDX-0159
Barzolvolimab
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens e mulheres, >/= 18 anos de idade.Diagnóstico de urticária crônica espontânea (UCE) >/= 6 meses.CSU apesar do uso de um regime estável de antihistamínico H1 de segunda geração não sedativo conforme definido por:A presença de urticária por >/= 6 semanas a qualquer momento antes da Visita 1, apesar do uso de anti-histamínicos H1 não sedativos.Deve estar em um regime estável de anti-histamínico H1 de segunda geração não sedativo por >/= 4 semanas antes do tratamento do estudo.UAS7 de >/= 16 e ISS7 de >/= 8 durante os 7 dias anteriores ao tratamento.Contagens sanguíneas normais e testes de função hepática.Tanto os homens quanto as mulheres em idade fértil devem concordar em usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 150 dias após o tratamento.Disposto e capaz de completar um diário eletrônico de sintomas diário e cumprir com as visitas ao estudo.Participantes com e sem experiência prévia em biológicos são elegíveis.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando.Urticária crônica induzível que confundiria os desfechos do estudo.Outras doenças associadas à urticária.Condição cutânea pruriginosa ativa além de CSU.Condição médica que causaria risco adicional ou interferiria nos procedimentos do estudo.Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.Vacinação com uma vacina viva dentro de 2 meses antes do tratamento do estudo (os sujeitos devem concordar em evitar vacinas vivas durante o estudo). Vacinas inativadas são permitidas, como a injeção de influenza sazonal ou a vacina contra a COVID-19.Antecedentes de anaflaxia.Tratamento prévio com barzolvolimabe.
Sites
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Incorporando
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Incorporando
Clínica Mayo de UMCB SRL - Tucumán
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas del Instituto ABC
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Centro Respiratorio Infantil S.A. - Rosario
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Centro Médico Vitae
Incorporando
IAIS - Instituto de alergia e inmunología del Sur
Incorporando
EstudoEMBARQ-CSU1
PatrocinadorCelldex Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Urticária crônica espontânea
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06445023
