Última atualização há 8 dias
Um Estudo Comparando a Eficácia e Segurança do Zanidatamab com o Trastuzumabe, Cada um em Combinação com Quimioterapia à Escolha do Médico, para o Tratamento de Participantes com Câncer de Mama Metastático HER2-positivo
550 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Zanidatamab, como monoterapia ou em combinação com outros agentes antineoplásicos, demonstrou eficácia clinicamente significativa contra múltiplos tumores avançados/metastáticos positivos para HER2, incluindo em pacientes com câncer de mama metastático (mBC). Zanidatamab pode oferecer uma opção de tratamento viável para pacientes com câncer de mama metastático positivo para HER2.
O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia de zanidatamab mais quimioterapia versus trastuzumabe mais quimioterapia. Os objetivos secundários do estudo incluirão comparar ainda mais a eficácia, segurança e tolerabilidade, a tolerabilidade relatada pelos pacientes e o funcionamento físico relatado pelos pacientes de zanidatamab mais quimioterapia versus trastuzumabe mais quimioterapia. A farmacocinética e a imunogenicidade de zanidatamab em combinação com quimioterapia também serão avaliadas.
Jazz Pharmaceuticals
4Locais de pesquisa
550Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Zanidatamab
Trastuzumabe
Câncer de mama metastático HER2-positivo
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem 18 anos de idade ou a idade legal de adulto conforme o padrão local no momento da assinatura do consentimento informado.Apresenta câncer de mama HER2-positivo confirmado histologicamente de acordo com as Diretrizes ASCO-CAP, conforme avaliado por um laboratório central.Participantes com câncer de mama positivo para HER2 irresecável ou metastático que progrediram ou são intolerantes ao tratamento anterior com T-DXd.Tem doença mensurável de acordo com a versão 1.1 do RECIST.É elegível para receber uma das opções de quimioterapia listadas na escolha do médico (eribulina, gemcitabina, vinorelbine ou capecitabina).Participantes com antecedentes de metástases cerebrais tratadas ou clinicamente inativas são elegíveis conforme especificado no protocolo.Tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador.Apresenta parâmetros hematológicos adequados conforme definido no protocolo.Apresenta função hepática adequada conforme especificado no protocolo.Apresenta clearance de creatinina ≥ 30 mL/minuto conforme calculado pelas diretrizes institucionais locais.Tem LVEF ≥ 50% conforme determinado por ecocardiograma ou MUGA obtido dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem estado funcional ECOG de 0 ou 1.O participante concorda com o seguinte com base no sexo atribuído ao nascimento.Participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 5 meses após a última dose da intervenção do estudo ou o período de contracepção para a quimioterapia combinada de escolha conforme orientação/prática padrão local, o que for mais longo.Evite doar sêmen fresco não lavado.Use contracepção conforme especificado no protocolo.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplica.É uma mulher sem potencial reprodutivo.É uma mulher em idade fértil (WOCBP) e utilizando um método contraceptivo que é altamente eficaz (com uma taxa de falha de < 1% ao ano), com baixa dependência do usuário durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 5 meses após a última dose da intervenção do estudo ou pelo período de contracepção da quimioterapia de combinação escolhida de acordo com as diretrizes/práticas locais, o que for mais longo.Uma WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pelas regulamentações locais) dentro de 3 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Requisitos adicionais para testes de gravidez durante e após a intervenção do estudo são fornecidos no protocolo.O investigador é responsável pela revisão da história médica, história menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com uma gravidez precoce não detectada.É capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo.
- Tem doença leptomeníngea conhecida ou suspeita.Apresenta doença cardiovascular não controlada ou significativa.Tem toxicidade relacionada à terapia anterior do câncer que não se resolveu para ≤ Grau 1, com exceções conforme declarado no protocolo.Tem infecção não controlada exigindo antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos.Tem infecção por HIV conhecida.Tem infecção ativa por hepatite B ou C.Tem uma infecção ativa por SARS-CoV-2. Participantes com infecção anterior que foi resolvida de acordo com os requisitos das instituições locais e orientações de triagem são elegíveis.Tem antecedentes de hipersensibilidade com risco de vida a anticorpos monoclonais ou a proteínas recombinantes ou excipientes na formulação do medicamento zanidatamab.É incapaz de receber tratamento com trastuzumabe devido a contraindicações médicas.Tem alguma condição médica ou psiquiátrica grave subjacente que comprometeria a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento planejado no local da investigação.Tem qualquer condição que impediria o tratamento com a escolha de quimioterapia do médico.Tem qualquer problema ou condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação do participante no estudo ou confunda os resultados do estudo.Tem antecedentes de transplante alogênico de medula óssea, células-tronco ou órgão sólido.Foi tratado com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica (incluindo terapias hormonais para câncer de mama) ou qualquer terapia investigacional dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.Tem antecedentes de trauma ou cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da randomização.Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo, incluindo quimioterapia.Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas, e participantes do sexo feminino e masculino planejando uma gravidez.
Sites
Hospital Brasília
Incorporando
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Incorporando
Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
Incorporando
Ceon+ Centro de Oncologia
Incorporando
PatrocinadorJazz Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06435429
