Última atualização há 6 meses

Eficácia da Terapia Nano-Pso na Menopausa

90 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
A transição para a menopausa em mulheres marca o fim da capacidade reprodutiva feminina e está associada a um desequilíbrio hormonal estrogênico que começa a ser perceptível por volta da quinta década de vida. Esse processo, também conhecido como climatério, envolve a transição de um estágio reprodutivo ativo para um inativo e pode durar vários anos antes da menopausa, que é definida como a última menstruação. Durante o climatério, a redução de estrogênio desencadeia sinais e sintomas clínicos que afetam vários sistemas do corpo, como o sistema nervoso central, o sistema cardiometabólico, o sistema musculoesquelético e a função sexual. Sintomas vasomotores, como ondas de calor, são manifestações comuns nessa fase e afetam aproximadamente 75-80% das mulheres em transição para a menopausa, com intensidade variando de moderada a grave na maioria dos casos. Esses sintomas podem ter um impacto negativo na qualidade de vida, afetando o sono, a capacidade funcional e a presença no trabalho. A terapia hormonal da menopausa (THM) com estrogênios e progesterona é a primeira linha de tratamento para sintomas vasomotores na menopausa. No entanto, algumas mulheres não podem ou preferem não utilizar a THM devido aos seus efeitos adversos, o que levou ao desenvolvimento de terapias de segunda linha, como inibidores seletivos da recaptação de serotonina, gabapentinoides, clonidina e oxibutinina. Essas terapias não hormonais também podem ter efeitos colaterais menores que podem levar à interrupção do tratamento. Na busca por alternativas terapêuticas com menos efeitos adversos, compostos como o ácido púnico (ômega 5) e seus metabólitos, como o ácido linoleico conjugado, têm sido investigados. O óleo de semente de romã nanoemulsionado (ômega 5) mostrou ser um composto com alta capacidade antioxidante e efeitos neuroprotetores, tornando-se uma opção promissora para o manejo de sintomas associados à menopausa, especialmente aqueles relacionados a alterações no nível do sistema nervoso central. Estudos preliminares mostraram resultados encorajadores em modelos animais e ensaios clínicos iniciais, sugerindo a necessidade de pesquisas adicionais em populações específicas, como mulheres na menopausa. OBJETIVO GERAL Comparar a terapia NANO-PSO de 6 meses versus placebo no controle de sintomas vasomotores no início da menopausa, avaliados por meio da Escala de Avaliação da Menopausa. OBJETIVOS ESPECÍFICOS - Descrever as características sociodemográficas e clínicas da população do estudo. - Analisar os sintomas vasomotores em pacientes na menopausa no início do estudo com a escala MRS. - Comparar os sintomas vasomotores com o uso de NANO-PSO versus placebo. - Comparar a porcentagem de resposta ao tratamento em relação aos sintomas vasomotores com o uso de nano pso versus placebo em 3 e 6 meses. População do estudo: Pacientes que buscam atendimento ambulatorial de primeira classe para consulta do climatério que apresentam menopausa precoce e pontuação na escala MRS > 15 pontos sem tratamento. Com uma amostra de conveniência, pretende-se recrutar 45 pacientes por grupo, totalizando 90 pacientes. Intervenção por compostos: Levando ao tratamento de NANO-PSO ou Óleo de semente de romã com nanotecnologia, são cápsulas com um conteúdo líquido de 640 mg com dosagem indicada pelo patrocinador de 2 cápsulas em jejum. - Placebo fisicamente idêntico às cápsulas NANO-PSO: Cápsulas de gelatina mole de 640 mg de óleo comestível para o PLACEBO, com as seguintes informações: Óleo comestível, forma oval, 640 mg.
Distribuidora Biolife SA de CV
1Locais de pesquisa
90Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Climaterio
Síndrome vasomotor
Menopausia

requisitos para o paciente

Até 55 anos
Fêmea

Requisitos médicos

Na perimenopausa com síndrome vasomotora e pontuação superior a 15 pontos classificada com a escala MRS.
Eles concordam em participar e assinam o termo de consentimento informado.
Sem tratamento prévio para aliviar os sintomas da menopausa.
Com terapia farmacológica e/ou hormonal prescrita para sintomas da menopausa.
Com patologias psiquiátricas como ansiedade e depressão.
Pacientes histerectomizadas ou pacientes com menopausa induzida cirurgicamente precocemente.
Fumar.
Desnutrição ou baixo peso determinado por um IMC ≤ 18,5 Kg/m2.
Quem não comparecer ao acompanhamento para fornecer seu tratamento nos 1, 2, 3 e 4 meses para a aplicação da escala MRS.
Que eles saiam do estudo voluntariamente.
Quem apresentar algum efeito adverso grave ao medicamento.

Sites

Instituto Materno Infantil del Estado de Mexico
Incorporando
P.º Cristóbal Colón 311 B, Residencial Colón y Col Ciprés, 50120 Toluca de Lerdo, Méx., Mexico
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