Última atualização há 4 meses
Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Clínica do GSK5733584 para Injeção em Participantes com Tumores Sólidos Avançados
385 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
GlaxoSmithKline
5Locais de pesquisa
385Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Câncer de ovário
Câncer peritoneal
Câncer da trompa de Falópio
Câncer do endométrio
Medicação / medicamento a ser usado
GSK5733584
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais (≥18 anos).Participantes com tumor sólido avançado confirmado patologicamente (que falharam ou são intolerantes ao tratamento padrão).PROC cohortCâncer de ovário seroso/endometrióide de alto grau, peritoneal primário ou da trompa de falópio, avançado (metastático e/ou irresecável) documentado histologicamente.Deve ter recebido ou ser intolerante a 1, mas não mais de 3 linhas de terapia sistémica prévia.Doença resistente ao platina, definida como progressão ou recaída dentro de 6 meses após a conclusão da terapia à base de platina.Deve ter recebido bevacizumabe anteriormente se o participante for considerado um candidato para este regime e o regime estiver disponível localmente.Os participantes com tumores conhecidos que expressam o receptor de folato-α (FR-α) devem ter recebido mirvetuximab soravtasine se o participante for considerado um candidato para este regime e o regime estiver disponível localmente.Os participantes com tumores mutados do gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA) conhecidos devem ter recebido um inibidor da poli (adenosina difosfato-ribose) polimerase (PARP) se o participante fosse considerado um candidato a este regime e o regime estivesse disponível localmente.coorte de câncer endometrialCâncer endometrial avançado (metastático e/ou irresecável) ou recorrente documentado histologicamente.Deve ter recebido ou ser intolerante a 1, mas não mais do que 3 linhas de terapia sistêmica anterior.Deve ter recebido previamente platina e inibidor de PD(L)-1 (na mesma terapia ou em terapias separadas), se considerado um candidato para esta terapia e a terapia estiver disponível localmente.Todas as histologias epiteliais são permitidas, incluindo carcinosarcoma.Os participantes têm pelo menos uma lesão alvo conforme avaliado pelo RECIST 1.1.É necessário tecido tumoral de uma biópsia recém-obtida ou tecido tumoral arquivado para a detecção retrospectiva da expressão de B7 homolog 4 (B7-H4) por Imuno-histoquímica (IHC) no laboratório central e outras análises de biomarcadores. Tecido de uma biópsia recém-obtida é preferido. Se uma biópsia recém-obtida não for viável, tecido tumoral arquivado dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo é aceitável.Pontuação de Estado Funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) de 0 a 2 e sem deterioração dentro de 2 semanas antes da primeira dose.Ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Recebeu alguma terapia direcionada ao B7-H4.Recebeu qualquer um dos medicamentos quimioterápicos citotóxicos, medicamentos tradicionais chineses anti-tumorais ou outros medicamentos anti-tumorais nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo; ou precisa continuar esses medicamentos durante o estudo.Recebeu terapia de radiação locorregional dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo; mais de 30% de irradiação da medula óssea ou terapia de radiação de campo amplo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.Presença de derrame pleural/abdominal/ascite que requer intervenção clínica; presença de derrame pericárdico.Cirurgia maior dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Evidência de metástase cerebral, a menos que assintomática.Tem reserva de medula óssea inadequada ou funções hepáticas/renais.Intervalo QT corrigido pelo Fridericia médio (QTcF) > 470 milissegundos (mseg) no ECG em repouso.Evidência de arritmias clinicamente significativas atuais ou anomalias no ECG.Fatores de risco de QTc prolongado ou eventos de arritmia.Frações de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 50%.Apresentar distúrbios cardiovasculares graves, não controlados ou ativos, hipertensão grave ou mal controlada, sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou eventos tromboembólicos arteriovenosos graves.Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite atual ou um histórico anterior de DPI ou pneumonite que exija glucocorticoides sistêmicos em altas doses.Recebeu terapia anterior com inibidores de topoisomerase ou conjugados de anticorpos-inibidores de topoisomerase (ADCs).PROCDoença refratária primária ao platina definida como aqueles que progrediram em ou dentro de 12 semanas da última dose da terapia de platina de primeira linha não permitida.Carcinoma não epitelial, de células claras, mucinoso, de células germinativas, seroso de baixo grau ou endometrioide de baixo grau não permitido.Câncer endometrial a. Tumores mesenquimatosos do útero (sarcomas uterinos) não permitidos.
Sites
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Grupo Sur
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto Médico Platense SA - La Plata
Incorporando
Fundación Médica de Río Negro y Neuquén - Cipolletti
Incorporando
EstudoBEHOLD-1
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidosCâncer de ovárioCâncer peritonealCâncer da trompa de FalópioCâncer do endométrio
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06431594
