Última atualização há 4 dias

Um Estudo para Testar se o BI 690517 em Combinação com Empagliflozina Ajuda Pessoas com Insuficiência Cardíaca

6000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Boehringer Ingelheim
2Locais de pesquisa
6000Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Insuficiência cardíaca

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Pelo menos 18 anos e pelo menos da idade legal de consentimento em países onde é maior que 18 anos.
Consentimento informado escrito, assinado e datado, de acordo com ICH-GCP e a legislação local, antes da admissão no estudo.
Participantes do sexo masculino ou feminino. Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem estar prontas e capazes de usar métodos contraceptivos altamente eficazes de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta.
Insuficiência cardíaca crônica (IC) diagnosticada pelo menos 3 meses antes da Visita 1, e na classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) na Visita 1, com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥40% conforme leitura local.
Presença de anormalidade estrutural do coração (confirmada por qualquer modalidade de imagem; ou seja, ecocardiografia na Visita 1, conforme definido por hipertrofia do ventrículo esquerdo ou aumento do átrio esquerdo).
Peptídeo natriurético cerebral N-terminal pro elevado (NT-proBNP) na Visita 1, analisado no laboratório central na Visita 1.
Em participantes com índice de massa corporal (IMC) <27 kg/m²: ≥300 pg/mL para participantes sem fibrilação atrial (Afib) ou flutter atrial (Aflutter) (no eletrocardiograma (ECG) da Visita 1) e ≥900 pg/mL para participantes com Afib ou Aflutter (no ECG da Visita 1).
Em participantes com IMC ≥27 kg/m² a <35 kg/m²: ≥220 pg/mL para participantes sem Afib ou Aflutter (na ECG da Visita 1) e ≥660 pg/mL para participantes com Afib ou Aflutter (na ECG da Visita 1).
Em participantes com IMC ≥35 kg/m²: ≥125 pg/mL para participantes sem Afib ou Aflutter (na ECG da Visita 1) e ≥375 pg/mL para participantes com Afib ou Aflutter (na ECG da Visita 1).
Pelo menos um dos seguintes.
Atualmente tratado com terapia diurética, por exemplo, diuréticos de alça ou tiazídicos, e em uma dose estável por pelo menos 1 semana antes da Visita 1.
Internação documentada por insuficiência cardíaca nos 6 meses anteriores à Visita 1.
NT-proBNP elevado na Visita 1, analisado no laboratório central na Visita 1.
Em participantes sem Afib ou Aflutter (na ECG da Visita 1): ≥900 pg/mL.
Para participantes com Afib ou Aflutter (na ECG da Visita 1): ≥1800 pg/mL.
Os participantes devem ser tratados de acordo com o melhor padrão de atendimento possível (SOC), em conformidade com as diretrizes locais/internacionais aplicáveis de HF (de acordo com o julgamento do investigador).
Tratamento com um antagonista do receptor mineralocorticoide (MRA) (por exemplo, espironolactona, eplerenona, finerenona) dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou que exija tal tratamento antes da randomização ou planejado durante o ensaio com base no julgamento do investigador.
Tratamento com amilorida ou outro diurético poupador de potássio dentro de 14 dias antes da Visita 1 ou necessitando de tal tratamento antes da randomização ou planejado durante o ensaio com base no julgamento do investigador.
Recebendo os seguintes tratamentos.
Um inibidor direto da renina (por exemplo, aliskiren) na Visita 2.
Mais de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou inibidor do receptor da angiotensina-neprilisina (ARNI), ou dois simultaneamente na Visita 2.
Insuficiência cardíaca descompensada aguda exigindo hospitalização ou terapia intravenosa, incluindo diuréticos, ou inotrópicos intravenosos ou vasodilatadores intravenosos, suporte mecânico (como um balão intra-aórtico, intubação endotraqueal, ventilação mecânica, qualquer dispositivo de assistência ventricular), ou peptídeo natriurético intravenoso (por exemplo, nesiritide) nos últimos 7 dias antes da Visita 2.
Infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório (AIT), derrame, cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia de válvula cardíaca ou qualquer outra cirurgia maior (maior de acordo com a avaliação do investigador) dentro de 90 dias antes da Visita 1, ou agendada para cirurgia eletiva maior (por exemplo, substituição de quadril, cirurgia de revascularização do miocárdio/CABG).
Receptor de transplante de coração, aguardando transplante de coração ou atualmente com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) implantado.
Cardiomiopatia conhecida com base em doenças infiltrativas (por exemplo, amiloidose), doenças de acumulação (por exemplo, hemocromatose, doença de Fabry), distrofias musculares, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou constrição pericárdica conhecida, ou cardiomiopatia com causa potencialmente reversível, como estresse ou cardiomiopatia periparto ou cardiomiopatia induzida por quimioterapia dentro dos 12 meses anteriores à Visita 1 e até a Visita 2.
Doença cardíaca inflamatória aguda, como miocardite aguda, dentro dos 90 dias anteriores à Visita 1 e até a Visita 2.
Doença valvular cardíaca severa conhecida (obstrutiva ou regurgitante), conforme o julgamento do investigador, ou doença valvular cardíaca programada para procedimentos cirúrgicos ou invasivos na Visita 1, ou tratamento invasivo antecipado durante o estudo.

Sites

Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) - Rosario
Paraguay 160, S2000CVD Rosario, Santa Fe, Argentina
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Av. Ruiz Huidobro 4693, C1430 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina
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