Última atualização há 3 dias
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança, PD, PK e a atividade clínica de ADX-097 em participantes com IgAN, LN ou C3G
30 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Akebia Therapeutics
30Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Nefropatia
Nefropatia por iga
Lúpus
Doença de lupus
Medicação / medicamento a ser usado
ADX-097
requisitos para o paciente
De 16 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥16 anos.UPCR ≥0,5 g/g (da média de 3 primeiras micções da manhã [FMVs]).Triagem de EGFR ≥30 mL/min/1,73m2 calculado pela equação de creatinina da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI GFR).Participantes recebendo um inibidor do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), sparsentan ou atrasenten devem ter estado em uma dose estável (na dose máxima recomendada de acordo com as diretrizes locais ou na dose máxima tolerada) por pelo menos 8 semanas antes do Dia 1 do Estudo e prevê-se que a dose permaneça estável até a conclusão do estudo.Participantes apenas com IgAN.Diagnóstico de IgAN comprovado por biópsia renal com uma biópsia renal obtida dentro de 10 anos do Dia 1 ou dentro de 5 anos do Dia 1 se for conhecido ou suspeito que o participante também tenha nefropatia diabética.Participantes com apenas LN.Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES).Diagnóstico de LN confirmado por biópsia renal com uma biópsia renal obtida dentro de 24 semanas do Dia 1.Diagnóstico de LN focal ou difusa ativa classe III ou IV.Participantes apenas com C3G.Diagnóstico de C3G comprovado por biópsia renal, seja doença por depósitos densos (DDD) ou glomerulonefrite por componente 3 do complemento (C3GN), com uma biópsia renal obtida dentro de 52 semanas do Dia 1.Participantes que recebam micofenolato mofetil (MMF) (ou ácido micofenólico) ou prednisona ≥10 mg/dia ou equivalente devem ter estado em uma dose estável por pelo menos 12 semanas antes do Dia 1, com previsão de permanecer estável até a conclusão do estudo.
- Glomerulonefrite rapidamente progressiva definida como um declínio de 50% no EGFR dentro de 12 semanas após a triagem.Doença renal significativa concomitante, além de IgAN, C3G ou LN, a critério do investigador.Participantes com histórico e/ou presença de anticorpos anti-fator H na triagem.Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica média sentada (PA) ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg, com base na média de 2 medições obtidas em intervalos de aproximadamente 2 minutos após o indivíduo ter permanecido sentado por 5 minutos.Transplante de rim, outros órgãos sólidos ou medula óssea antes ou com previsão de ocorrer durante o estudo.Histórico de esplenectomia.Participantes com apenas IgAN.Formas secundárias de IgAN.Recebeu terapia sistêmica com corticosteroides, budesonida oral ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nas 12 semanas anteriores ao Dia 1.Participantes apenas com LN.Contagem de linfócitos abaixo de 0,5 × 10^9/L no rastreamento.Recebeu algum dos tratamentos com ciclofosfamida, inibidores da calcineurina, metilprednisolona IV, terapia com imunoglobulina IV, belimumabe, obinutuzumabe e rituximabe nos pontos de tempo especificados pelo protocolo.Participantes com apenas C3G.Evidência de gamopatia monoclonal de significado incerto, infecções, malignidade, doenças autoimunes ou outras condições às quais a C3G é secundária.Recebeu terapia sistêmica com corticosteroides, eculizumabe, iptacopana, pegcetacoplana ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora ≤12 semanas antes do Dia 1, exceto MMF (ou ácido micofenólico), que é permitido.
PatrocinadorAkebia Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Nefropatia por igaDoença de lupus
Requisitos
De 16 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06419205
