Última atualização há 14 dias
Cura Transmural e Efeito Modificador de Doença do Guselkumab em Pacientes com Doença de Crohn
112 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil
Janssen-Cilag Ltd.
4Locais de pesquisa
112Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem doença de Crohn luminal (CD) com duração de pelo menos 3 meses (definida como um mínimo de 12 semanas), com colite, ileíte ou ileocolite, confirmada a qualquer momento no passado por radiografia, histologia e/ou endoscopia.Tem CD clinicamente ativo, definido como um escore do índice de atividade da doença de Crohn na linha de base (CDAI) maior ou igual a 220, mas menor ou igual a 450 e ou: Contagem média diária de frequência de fezes (SF) maior ou igual a 4, com base no componente não ponderado do CDAI do número de fezes líquidas ou muito macias ou Escore médio diário de dor abdominal (AP) maior ou igual a 2, com base no componente não ponderado do CDAI da dor abdominal (AP).Atividade transmural ativa em pelo menos um segmento (índice de ressonância magnética segmentar de atividade [MaRIA] maior ou igual a 11).Demonstrou resposta inadequada/intolerância à terapia convencional.Demonstrou anteriormente falta de resposta inicial (ou seja, não respondedores primários), respondeu inicialmente, mas depois perdeu a resposta com a terapia continuada (ou seja, não respondedores secundários), ou foi intolerante a um máximo de 1 classe de terapias avançadas em uma dose aprovada para o tratamento da doença de Crohn (ou seja, inibidores de janus quinase [JAK], infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol, vedolizumabe, ustecinumabe ou biossimilares aprovados para esses agentes).
- Tem complicações da doença de Crohn, como estenoses ou estrangulamentos sintomáticos (a menos que a dilatação seja inferior a 3 centímetros (cm) e não sintomática ou não apresente fístula/fístulas associadas e/ou abscesso), estenose fibrosa, fístulas internas, síndrome do intestino curto, ou qualquer outra manifestação, que possa ser antecipada para exigir cirurgia, poderia impedir o uso do CDAI para avaliar a resposta à terapia, ou possivelmente confundir a capacidade de avaliar o efeito do tratamento com guselkumab.Atualmente tem ou se suspeita que tenha um abscesso. Abscessos cutâneos e perianais recentes não são excluintes se drenados e tratados adequadamente pelo menos 3 semanas antes da linha de base, ou 8 semanas antes da linha de base para abscessos intra-abdominais, desde que não haja necessidade antecipada de qualquer cirurgia adicional. Participantes com fístulas perianais ativas podem ser incluídos se não houver estenoses associadas, nenhuma cirurgia antecipada e nenhum abscesso atualmente identificado.Teve qualquer tipo de ressecção intestinal nos últimos 6 meses, ou qualquer outra cirurgia intra-abdominal ou outra cirurgia maior nas 12 semanas anteriores à linha de base.Tem uma estoma ou ostomia drenando (ou seja, funcionando).Tem um cultivo de fezes ou outro exame positivo para um patógeno entérico, incluindo a toxina de Clostridioides difficile (anteriormente conhecida como Clostridium difficile), nos últimos 4 meses, a menos que um exame repetido seja negativo e não haja sinais de infecção contínua com esse patógeno.
Sites
Clínica CLIGED Macaé
Incorporando
Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
Incorporando
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
INTEGRAL Pesquisa e Ensino
Incorporando
EstudoREASON
PatrocinadorJanssen-Cilag Ltd.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de crohn
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06408935
