Última atualização há 11 dias

Saruparib (AZD5305) mais Camizestrant comparado com inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina ou mais Camizestrant em câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-negativo (IHC 0, 1+, 2+/ISH não amplificado), BRCA1, BRCA2 ou PALB2m.

500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Aproximadamente 2.620 participantes serão selecionados para alcançar aproximadamente 500 participantes randomizados para a intervenção do estudo. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para um dos seguintes grupos de intervenção: - Braço 1: saruparib (AZD5305) mais camizestrant - Braço 2: escolha do médico CDK4/6i mais escolha do médico ET - Braço 3: escolha do médico CDK4/6i mais camizestrant O tratamento continua até a progressão da doença confirmada pelo BICR, toxicidade inaceitável ocorrer, ou o participante retirar o consentimento.
AstraZeneca
6Locais de pesquisa
500Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de mama

requisitos para o paciente

De 18 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Mulheres adultas, pré/perimenopáusicas e/ou pós-menopáusicas, e homens adultos.
Diagnóstico documentado histologicamente ou citologicamente de câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo.
Câncer de mama avançado com doença localmente avançada não passível de tratamento curativo ou doença metastática.
Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas últimas 2 semanas.
Tecido tumoral FFPE de cada participante.
Mutação de perda de função de tumor germinativo documentada em BRCA1, BRCA2 ou PALB2.
Função adequada de órgãos e medula.
Participantes com histórico de MDS/AML ou com características sugestivas de MDS/AML.
Participantes com qualquer predisposição conhecida a sangramentos.
Qualquer histórico de citopenia severa persistente.
Qualquer evidência de doenças sistêmicas severas ou não controladas ou infecções ativas não controladas.
Náuseas e vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior.
Histórico de outra malignidade primária.
Toxicidades persistentes (Grau CTCAE ≥ 2) causadas por terapia antitumoral anterior, excluindo alopecia.
Compressão da medula espinhal, metástases cerebrais, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea.
Evidência de hepatite B e/ou hepatite C ativa e não controlada.
Evidência de infecção por HIV ativa e não controlada.
Infecção ativa por tuberculose.
Critérios cardíacos, incluindo histórico de arritmia e doenças cardiovasculares.
Terapia hormonal reprodutiva exógena concurrente ou terapia hormonal não tópica para condições não relacionadas ao câncer.
Procedimento cirúrgico maior ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas da primeira dose da intervenção do estudo ou necessidade antecipada de cirurgia maior durante o estudo.
Radioterapia paliativa com um campo de radiação limitado dentro de 2 semanas ou com um campo de radiação amplo ou para mais de 30% da medula óssea dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
O tratamento prévio com terapia anti-câncer sistêmica para doença locorregionalmente recorrente ou metastática não é permitido, exceto o tratamento com ET até 28 dias antes da randomização.
Tratamento anterior dentro de 28 dias com suporte de produtos sanguíneos ou suporte de fatores de crescimento.
Qualquer tratamento anti-câncer sistêmico e simultâneo.
Uso concomitante dos seguintes tipos de medicamentos ou suplementos herbais dentro de 21 dias ou pelo menos 5 meias-vidas da randomização.
Indutores/inibidores fortes e moderados do CYP3A4.
Substratos sensíveis do CYP2B6.
Substratos do CYP2C9 e/ou CYP2C19 que possuem um índice terapêutico estreito, por exemplo, varfarina e outros anticoagulantes antagonistas da vitamina K derivados de cumarina e fenitoína.
Uso concomitante de medicamentos que são conhecidos por prolongar o QT e têm um risco conhecido de TdP.
Uso sistêmico de atropina.
Os seguintes critérios de exclusão se aplicam a tratamentos administrados para câncer de mama em estágio inicial.
Progressão da doença ≤ 84 dias após a última dose de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante.
Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) desde a última dose de tratamento com um PARPi e/ou agente de platina para câncer de mama em estágio inicial.
Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) desde a última dose com um inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante.
Progressão da doença ≤ 1 ano (365 dias) desde a última dose de um SERD oral, incluindo camizestrant.

Sites

Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Monseñor Pablo Cabrera 2941, Córdoba
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Perdriel 74, CABA, Buenos Aires
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Uruguay 725 PB , Buenos Aires, CP: 1015
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Córdoba 2457, Rosario, Santa Fe
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Juncal 2222, C1125 CABA, Argentina
Universidad Católica de Salta
Incorporando
Los Castaños 42, A4408 Salta, Argentina
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