Última atualização há 30 dias

AZD0901 Comparado com a Escolha do Investigador de Terapia em Participantes com Adenocarcinoma Gástrico ou de Junção Gastroesofágica Avançado ou Metastático em Segunda ou Posterior Linha Expressando Claudina18.2

589 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Este é um estudo de Fase III, multicêntrico, aberto, com cegamento patrocinado, randomizado e global para avaliar a eficácia e segurança do AZD0901 em comparação com a escolha de terapia do investigador como tratamento de 2L+ para participantes com adenocarcinoma gástrico ou GEJ avançado ou metastático que expressam CLDN18.2, e o desempenho clínico do IVD investigacional. Como parte dessa abordagem combinada, as análises de eficácia deste estudo também fornecerão a base para avaliar o desempenho clínico do ensaio Ventana CLDN18.2 como um dispositivo IVD para a identificação de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou GEJ avançado ou metastático que expressam CLDN18.2 e que podem se beneficiar do AZD0901.
AstraZeneca
589Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de estômago
Câncer gastroesofágico
Câncer na junção gastroesofágica

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer gástrico
Câncer da junção gastroesofágica
Fase III
Claudin 18.2
AZD0901

requisitos para o paciente

Até 130 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Capaz de fornecer consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
O participante deve ter pelo menos 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado no momento da assinatura do ICF.
Adenocarcinoma gástrico, de junção gastroesofágica ou do esôfago distal, avançado localmente ou metastático, não ressecável, confirmado histologicamente e a seguinte exigência.
Participantes com expressão positiva de CLDN18.2 de tumor arquivados coletados nos últimos 24 meses ou de uma biópsia fresca.
Progressão da doença em ou após pelo menos uma linha anterior de tratamento para doença avançada ou metastática, que incluiu uma fluoropirimidina e um platina, para doença avançada ou metastática.
Deve ter pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável avaliada pelo Investigador com base nos critérios RECIST 1.1.
Estado funcional ECOG de 0 ou 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores ao baseline ou no dia da primeira dose.
Expectativa de vida prevista de ≥ 12 semanas.
Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
Peso corporal de ≥ 35 kg.
Requisitos de Sexo e Contracepção.
Participantes com status positivo para HER2 conhecido, definido como IHC 3+ ou IHC 2+/ISH positivo.
O participante tem sangramento gástrico significativo ou instável e/ou úlceras gástricas não tratadas.
Metástases do SNC ou patologia do SNC, incluindo: epilepsia, convulsões, afasia ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores ao consentimento, lesão cerebral severa, demência, doença de Parkinson, doenças neurodegenerativas, doença cerebelar, doença mental severa não controlada, psicose, envolvimento do SNC em doenças autoimunes.
O participante tem doença corneal clinicamente significativa conhecida.
Toxicidades persistentes causadas por terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia.
Exposição anterior a qualquer ADC com carga de MMAE ou qualquer tratamento direcionado a CLDN18.2 que não seja anticorpo monoclonal nu.
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