Última atualização há 28 horas

AMG 193 Sozinho ou em Combinação com Outras Terapias em Indivíduos com Tumores Torácicos Avançados com Deleção Homozigótica de MTAP (Protocolo Principal)

500 pacientes em todo o mundo

Disponível em Brazil, United States

Amgen

2Locais de pesquisa

500Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Tumores sólidos

Cancer de pulmão

Carcinoma pulmonar de células não pequenas

Oncologia

Metiltiouridina fosforilase

AMG 193

inibidor de PRMT5

MTAP

NSCLC

Até 100 Anos

Todos os gêneros

: Subprotocolo A, B e C
Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal dentro do país se for maior que 18 anos).
O tecido tumoral (amostra fixada em formalina e embebida em parafina) ou um bloco arquivado deve estar disponível. Participantes sem tecido tumoral arquivado disponível podem ser autorizados a se inscrever passando por biópsia tumoral antes da dosagem de AMG 193.
Deleção homozigota de MTAP.
Capaz de engolir e reter o tratamento do estudo administrado por via oral.
Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC.
Braço A (AMG 193 + carboplatina + paclitaxel + pembrolizumab): Histologia predominantemente escamosa.
Braço B (AMG 193 + carboplatino + pemetrexed + pembrolizumab):: Histologia predominantemente não escamosa.
Braço C (AMG 193 + pembrolizumab): PD-L1 positivo.
Subprotocolo B: NSCLC confirmado histologicamente com deleção homozigótica de MTAP e mutação KRAS p.G12C.
Subprotocolo C
Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC com metástases cerebrais.
Lesão cerebral atendendo aos critérios RANO-BM para doença mensurável.

: Subprotocolo A, B e C
Critérios de exclusão cardiovascular e pulmonar conforme definido no protocolo.
Doença do trato gastrointestinal causando a incapacidade de tomar medicação por via oral, síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa, nutrição por tubo gástrico/jejunal, doença inflamatória gastrointestinal não controlada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa).
Antecedentes de transplante de órgão sólido.
Cirurgia maior dentro de 28 dias após a primeira dose de AMG 193.
Tratamento prévio com um inibidor de MAT2A ou um inibidor de PRMT5.
Radioterapia dentro de 28 dias da primeira dose.
Subprotocolo A
Doença autoimune ou doença de imunodeficiência conforme definido no protocolo.

Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP

Incorporando

Av. Dr. Arnaldo, 251 - Consolação, São Paulo - SP, 01255-090, Brazil

ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia

Incorporando

Ijui, 98700-000

PatrocinadorAmgen

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Tumores sólidosCarcinoma pulmonar de células não pequenas

Requisitos

Até 100 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06333951