Última atualização há 2 dias
Um Estudo Para Avaliar A Eficácia E Segurança Do Ifinatamabe Deruxtecano (I-DXD) Em Indivíduos Com Tumores Sólidos Recorrentes Ou Metastáticos (IDeate-PanTumor02)
520 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do I-DXd em participantes com tumores sólidos recorrentes ou metastáticos previamente tratados com 1 ou mais terapias sistêmicas para a indicação tumoral selecionada. O estudo será dividido em 2 partes: Fase 1 e Fase 2. Cada coorte começa com a Fase 1 e pode continuar para a Fase 2 se dados suficientes de segurança e eficácia forem observados.
A Corrida de Segurança HCC (Fase 1) avaliará a segurança e a tolerabilidade do I-DXd e avaliará a dose máxima tolerada (DMT). Uma vez estabelecida a DMT, os participantes com HCC serão tratados adicionalmente com esta dose de I-DXd.
Daiichi Sankyo
14Locais de pesquisa
520Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Medicação / medicamento a ser usado
Tumores sólidos recorrentes ou metastáticos
Câncer endometrial
Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
Câncer colorretal
Carcinoma hepatocelular
Adenocarcinoma do esôfago, junção gastroesofágica e estômago
Carcinoma urotelial
Câncer de ovário
Câncer cervical
Câncer da via biliar
Câncer de mama HER2-baixo
Câncer de mama HER2 imuno-histoquímica 0
Melanoma cutâneo
Adenocarcinoma ductal pancreático
Ifinatamab deruxtecan (I-DXD)
DS7300a
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Critérios de inclusão comuns a todos os participantesO participante deve ter pelo menos 1 lesão, não previamente irradiada, passível de biópsia por punção e deve consentir em fornecer uma amostra de tecido para biópsia pré-tratamento. Uma amostra de tecido tumoral arquivada obtida dentro de 6 meses após o consentimento e após progressão durante/depois do tratamento com o regime de terapia oncológica mais recente do participante também é aceitável.Os participantes com idade ≥18 anos devem seguir os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para a participação no estudo for >18 anos.Pelo menos 1 lesão mensurável na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pelo investigador.Documentação da progressão da doença radiológica em ou após o tratamento padrão anterior no cenário avançado/metastático.Tem um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Critérios de inclusão adicionais para participantes na CEEC documentado patológica ou citologicamente de qualquer subtipo histológico de carcinoma ou carcinosarcoma endometrial, independentemente da instabilidade de microssatélites ou do estado de reparo de desajuste.Recidiva ou progressão após um tratamento sistêmico contendo platina e um regime contendo um inibidor de checkpoint imunológico (ICI) (combinado ou sequencial). Os sujeitos com mutação tumoral alvo acionável devem ter sido previamente tratados com terapia alvo, com um máximo de 3 linhas de terapia anteriores para carcinoma endometrial ou carcinosarcoma. A terapia neoadjuvante/adjuvante pode contar como 1 linha de terapia se o sujeito progrediu dentro de 6 meses após a conclusão da terapia.Critérios de inclusão adicionais para participantes em HNSCCCarcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe, não ressecável ou metastático, documentado patologicamente ou citologicamente, excluindo nasofaringe, cavidade nasal e seios paranasais, e primário desconhecido.Teve progressão da doença após tratamento à base de platina e ICI, seja administrado em combinação ou separadamente. Os sujeitos com mutação tumoral alvo acionável devem ter sido tratados anteriormente com terapia direcionada, com um máximo de 2 linhas de terapia anteriores para HNSCC irresecável ou metastático.Participantes sem evidência radiográfica de invasão/infiltração de vasos sanguíneos maiores ou tumor demonstrando um abutment ou encapsulamento de um vaso sanguíneo maior >90 graus.Participantes sem antecedentes de sangramento grau ≥3 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) v5.0 dentro de 28 dias antes do início do medicamento do estudo relacionado ao câncer de cabeça e pescoço atual podem ser incluídos no estudo.Status p16 documentado para câncer orofaríngeo (resultados históricos são aceitáveis se disponíveis).Critério de inclusão adicional para participantes no PDACAdenocarcinoma pancreático irresecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente que recidivou ou progrediu após 1 linha anterior de terapia sistêmica baseada em gemcitabina no cenário avançado/metastático ou após 2 linhas de terapia se o sujeito tiver mutação tumoral alvo acionável e já tiver sido tratado anteriormente com terapia direcionada. Sem tratamento prévio com inibidores da topoisomerase I, como irinotecano ou topotecano.Critérios de inclusão adicionais para participantes no CRCCRC irresecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente com status de microssatélites estável.Recorrência ou progressão após 1 linha anterior de terapia sistêmica incluindo uma fluoropirimidina mais oxaliplatina com ou sem anticorpo monoclonal anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou terapia com anticorpo monoclonal anti-receptor do fator de crescimento epidérmico, conforme indicado clinicamente, ou recorrência ou progressão após 2 linhas de terapia se o sujeito recebeu terapia direcionada. A quimioterapia citotóxica sistêmica adjuvante/neoadjuvante anterior contará como 1 linha de terapia sistêmica anterior se houver progressão de doença documentada durante a terapia ou dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia.Nenhum tratamento prévio com inibidores da topoisomerase I, como o irinotecano ou o topotecano.Critérios de inclusão adicionais para participantes no CHCHCC irresecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente (subtipos fibrolamelar e misto hepatocelular/colangiocarcinoma não são elegíveis) ou diagnóstico não invasivo de HCC de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) em indivíduos com diagnóstico confirmado de cirrose.Recidiva ou progressão após 1 linha anterior de um regime contendo ICI (combinação ou monoterapia) no cenário localmente avançado/metastático, com um máximo de 2 linhas anteriores. Os indivíduos com mutações tumorais alvo acionáveis devem ter sido previamente tratados com terapêutica orientada.Estágio B ou C do Câncer de Fígado da Clínica de Barcelona (BCLC).O estado da função hepática deve ser Classe A de Child-Pugh (CP).Grau 1 de Albumina-Bilirrubina (ALBI) dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Participantes com grandes varizes esofágicas em risco de sangramento devem ser tratados com intervenção médica convencional: betabloqueadores ou tratamento endoscópico.Critérios de inclusão adicionais para participantes Ad-eso/GEJ/GástricaDocumentado patológica ou citologicamente como não ressecável ou metastático Ad-eso/GEJ/Gástrico que recaiu ou progrediu após 1 linha anterior de terapia sistêmica no cenário localmente avançado/metastático. Os sujeitos com PD-(L)1+ ou MSI-H/dMMR devem receber tratamento com ICI se os ICIs forem padrão de cuidado no país, a menos que o sujeito seja inelegível para o tratamento com ICI.Se o participante tiver histórico conhecido de positividade para HER2 (definido por IHC 3+ ou IHC 2+ e hibridação in situ [ISH] positiva, conforme classificado pela American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists [ASCO CAP]) ou alvo acionável, o sujeito deve ter sido previamente tratado com uma terapia direcionada.Critérios de inclusão adicionais para os participantes na UCUC não ressecável ou metastático da bexiga, pelve renal, ureter ou uretra documentado patologicamente ou citologicamente. Os participantes com variantes histológicas são permitidos se a histologia urotelial for predominante. Tumores de células pequenas/neuroendócrinos não são permitidos, mesmo que de histologia mista.Recidiva ou progressão após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica contendo ICI e 1 linha anterior de quimioterapia sistêmica, administrada em combinação com outra terapia anticâncer ou separadamente, com um máximo de 3 linhas de terapia anteriores.Pelo menos 1 linha de terapia deve incluir enfortumab vedotin em países onde enfortumab vedotin é aprovado e disponível.As terapias sistêmicas perioperatórias serão contadas como 1 linha de terapia.Para atender ao requisito dos critérios de inclusão de terapia anterior contendo ICI, o uso no contexto perioperatório ou metastático será suficiente.Los sujetos con mutación tumoral diana procesable deben haber sido tratados previamente con terapia dirigida.O mesmo regime administrado duas vezes em diferentes contextos de doença será contado como 1 linha de terapia prévia.Critérios de inclusão adicionais para participantes no CCCC irresecável ou metastático confirmado histologicamente que foi previamente tratado com ≥1 linha anterior de terapia sistêmica no contexto localmente avançado ou metastático.Os participantes devem receber tratamento prévio com anti-PD-1/anti-PD-L1 e/ou tisotumab vedotina, se esses forem os padrões de atendimento no país, a menos que o sujeito seja inelegível para esses tratamentos.Câncer ovariano seroso de alto grau confirmado histologicamente, câncer endometrial de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer da trompa de falópio que foi previamente tratado com pelo menos 1 linha de terapia à base de platina e bevacizumabe, a menos que o sujeito seja inelegível para tratamento com bevacizumabe.O participante não é mais considerado elegível para terapia à base de platina de acordo com a opinião do investigador ou progrediu menos de 180 dias após a última dose da terapia com platina.O participante não é considerado refratário primário ao platina e não apresentou progressão durante o tratamento com platina ou dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento com platina.BTC irresecável ou metastático documentado patologicamente ou citologicamente (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático ou carcinoma da vesícula biliar).Recidiva ou progressão após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica, ou 2 linhas anteriores de terapia sistêmica se o participante tiver um alvo acionável e tiver recebido terapia direcionada.Subtipos histológicos além de câncer ampular, câncer de pequenas células, linfoma, sarcoma, tumores neuroendócrinos, histologia tumoral mista e/ou neoplasias císticas mucinosas não são permitidos.BC irresecável ou metastático documentado patológica ou citologicamente.Baixa expressão de HER2, definida como IHC 2+/ISH- ou IHC 1+ (ISH- ou não testado), de acordo com as diretrizes de teste HER2 da ASCO-CAP 2018, com base no teste mais recente, independentemente do estado hormonal.Progressão durante ou após o tratamento com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd).Recidiva ou progressão após pelo menos 2 e no máximo 3 linhas anteriores de terapia sistêmica.Sujeitos com câncer de mama receptor hormonal (HR)+ metastático que receberam terapia endócrina e receberam pelo menos 2 e no máximo 3 linhas anteriores de terapia sistêmica adicional no cenário metastático.Negativo para a expressão de HER2, definido como IHC 0 (ISH- ou não testado) de acordo com as diretrizes de teste de HER2 da ASCO-CAP 2018, com base no teste mais recente, independentemente do status hormonal.Melanoma cutâneo (acral e não acral) confirmado histologicamente ou citologicamente.Progressão da doença durante ou após ter recebido tratamento com ≥1 linha anterior de terapia baseada em ICI.A terapia anti-PD-(L)1 anterior no contexto adjuvante pode ser contada como 1 linha se houver recorrência dentro de 12 semanas da última dose.Se o sujeito tinha melanoma mutado por BRAF ou outra mutação tumoral alvo acionável, ele deve ter apresentado progressão da doença na terapia direcionada também.Progressão da doença durante ou após ter recebido tratamento com ≥1 linha anterior de terapia baseada em ICI. A terapia anti-PD- (L) 1 anterior no cenário adjuvante pode ser contada como 1 linha se houver recorrência dentro de 12 semanas após a última dose. Se o sujeito tinha melanoma com mutação BRAF ou outra mutação de tumor alvo acionável, eles devem ter tido progressão da doença na terapia direcionada também.
- Tratamento prévio com orlotamab, enoblituzumab ou outros agentes direcionados ao B7-homólogo 3 (B7-H3), incluindo I-DXd.Descontinuação prévia de um conjugado de anticorpo medicamentoso (ADC) que consiste em um derivado de exatecano (por exemplo, T-DXd) devido a toxicidades relacionadas ao tratamento.Metástases cerebrais clinicamente ativas, compressão da medula espinhal ou carcinomatose leptomeníngea, definidas como não tratadas ou sintomáticas, ou que requerem terapia com esteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados.Período de lavagem de tratamento inadequado antes da inclusão, conforme especificado no protocolo.
Sites
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Hospital Alemán
Hospital Amaral Carvalho
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Centro Pesquisas Oncologicas - CEPON
Biocenter
IC La Serena Research - La Serena
EstudoIDeate-PanTumor02
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06330064
