Última atualização há 40 dias
Um Estudo Avaliando a Eficácia e Segurança do Pegozafermin em Participantes com MASH e Fibrose (ENLIGHTEN-Fibrose)
1350 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina, United States, Mexico
89bio, Inc.
8Locais de pesquisa
1350Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esteato-hepatite
Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica - MASH
Fígado gorduroso/nash
Esteatohepatite não alcoólica
Medicação / medicamento a ser usado
Doenças do Fígado
Fígado Gorduroso
Doenças do Sistema Digestivo
Doenças metabólicas
Esteatohepatite Associada à Disfunção Metabólica
MASH
Esteato-hepatite não alcoólica
NASH
Doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica
MASLD
Doença hepática gordurosa não alcoólica
NAFLD
Fibrose
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculinos ou fêmeas não grávidas com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento informado (ICF).Biópsia confirmada de MASH com estágio de fibrose F2 ou F3 pelo Sistema NASH CRN e NAS ≥4, com uma pontuação de pelo menos 1 em cada um de estatose, degeneração em balão e inflamação lobular. A biópsia qualificadora deve ser realizada dentro de 6 meses da visita de triagem com requisitos adicionais ou obtida durante o período de triagem.Índice de massa corporal (IMC) na triagem ≥25,0 para participantes não asiáticos e ≥23 para participantes asiáticos e <50,0 quilos (kg)/metros quadrados (m^2).
- Doenças crônicas do fígado além de MASH/NASH.História ou evidência de cirrose na biópsia hepática de rastreamento.Ter diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlada.Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥250 unidades por litro (U/L).Participantes que tomam vitamina E em doses superiores a 400 unidades internacionais (UI)/dia devem estar em dose estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.
Sites
Centro Gutman
Incorporando
IDIM - Sede Centro - CABA
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Médico Saavedra
Incorporando
Centro Medico GEDYT Gastroenterología Diagnóstica y Terapéutica
Incorporando
Buenos Aires Mácula S.A.
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
PCR Cuautitlán Izcalli
Incorporando
EstudoENLIGHTEN-Fibrosis
Patrocinador89bio, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esteato-hepatite associada à disfunção metabólica - MASHEsteatohepatite não alcoólica
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06318169
