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Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos da Fase IIIb com um período de tratamento fixo de 52 semanas.
O estudo consistirá em 3 períodos:
1. Período de triagem (7 a 28 dias)
2. Período de tratamento de 52 semanas
3. Período de acompanhamento de segurança (7 a 14 dias após a visita de término de tratamento [EOT])
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para os grupos de tratamento BDA MDI 160/180 microgramas (μg) ou AS MDI 180 μg em uma proporção de 1:1, além de sua terapia de manutenção habitual durante o período de tratamento.
Este estudo também incluirá um sub-estudo de farmacocinética (PK) com visita única agendada após a visita de acompanhamento de segurança no estudo principal. Durante o sub-estudo de PK, uma dose única de BDA MDI 160/180 μg de rótulo aberto será administrada.