Última atualização há 2 meses

Avaliação da Eficácia e Segurança do PT027 Comparado com PT007 Administrado conforme Necessário em Participantes de 12 a < 18 Anos de Idade com Asma

440 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos da Fase IIIb com um período de tratamento fixo de 52 semanas. O estudo consistirá em 3 períodos: 1. Período de triagem (7 a 28 dias) 2. Período de tratamento de 52 semanas 3. Período de acompanhamento de segurança (7 a 14 dias após a visita de término de tratamento [EOT]) Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para os grupos de tratamento BDA MDI 160/180 microgramas (μg) ou AS MDI 180 μg em uma proporção de 1:1, além de sua terapia de manutenção habitual durante o período de tratamento. Este estudo também incluirá um sub-estudo de farmacocinética (PK) com visita única agendada após a visita de acompanhamento de segurança no estudo principal. Durante o sub-estudo de PK, uma dose única de BDA MDI 160/180 μg de rótulo aberto será administrada.
AstraZeneca
440Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Asma

Medicação / medicamento a ser usado

Agonista β2 de ação rápida
Inalador de Dose Medida (IDM)
Broncodilatador
Corticosteroides inalados
Anti-inflamatório
Terapia de Resgate

requisitos para o paciente

Até 17 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Diagnóstico clínico confirmado de asma há pelo menos 12 meses.
Recebendo uma das seguintes terapias de manutenção para asma programadas por pelo menos 3 meses com dosagem estável por pelo menos o último mês.
Corticosteróide(s) inalado(s) em dose baixa a alta.
Dose baixa a alta de ICS ou ICS/agonista β2 de longa ação (LABA) com ou sem uma terapia de manutenção adicional dos seguintes: antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA), antagonista muscarínico de longa ação (LAMA) ou teofilina.
Recebendo agonista β2 de ação curta inalada (SABA) conforme necessário.
Um histórico documentado de pelo menos uma exacerbação grave de asma nos últimos 12 meses.
Uso de medicação aerosol de inalação de sulfato de albuterol fornecida pelo patrocinador.
Demonstre a técnica de administração de MDI aceitável conforme avaliado pelo investigador; o uso de espaçadores é proibido.
Capaz de realizar medições de fluxo expiratório pico (PEF) aceitáveis e reprodutíveis conforme avaliado pelo investigador.
Os participantes devem aderir a métodos contraceptivos específicos do protocolo.
Teste de gravidez na urina negativo para participantes em potencial de procriação.
Ter um IMC < 40 kg/m².
Capaz de dar consentimento (assinando o formulário de consentimento) para participar do estudo que inclui a conformidade com os requisitos e restrições.
O cuidador do paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação do paciente no estudo.
Os formulários de consentimento e assentimento devem ser preenchidos antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Asma com risco de vida definida como qualquer histórico de episódio(s) significativo(s) de asma que requereram intubação associada à hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) sincopal(is) relacionados à asma.
Experienciou > 3 exacerbações severas de asma nos 12 meses anteriores à triagem.
Tratamento concluído para infecção respiratória inferior e exacerbação grave de asma com SCS dentro de 4 semanas de triagem.
Infecção do trato respiratório superior envolvendo tratamento com antibióticos não resolvida.
Fumantes atuais, ex-fumantes com mais de 10 anos de histórico de consumo, ou ex-fumantes que pararam de fumar há menos de 6 meses (incluindo todas as formas de tabaco, e-cigarros [vaping] e maconha).
Outras doenças pulmonares significativas, incluindo o uso regular ou ocasional de oxigênio.
Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neuropsicológicos, endócrinos ou gastrointestinais.
Câncer não em remissão completa por pelo menos 5 anos.
Histórico ou hospitalização por distúrbio psiquiátrico ou tentativa de suicídio dentro de um ano.
Abuso significativo de álcool ou drogas, na opinião do investigador.
Uso de corticosteroides orais (OCS)/SCS (qualquer dose e qualquer indicação) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou uso crônico de OCS/SCS (≥ 3 semanas de uso nos 3 meses anteriores à Visita 1).
Uso de qualquer SABA oral dentro de um mês.
Tendo uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao albuterol/salbutamol, ou budesonida e/ou seus excipientes.
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