Estudo de Cruzamento de Dois Períodos para Demonstrar a Comparabilidade da Farmacocinética do Ianalumab Subcutâneo Entre Injetor Automático de 2mL/ PFS de 2mL com Seringa Pré-preenchida de 1mL em Participantes Adultos com Doença Autoimune

O estudo consiste nos seguintes períodos: Período de triagem (até 4 semanas): Após a assinatura do consentimento informado, os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade durante este período de até 4 semanas. Período de Tratamento 1 + Período de Tratamento 2 (Semana 0 a Semana 24): Após a conclusão do período de triagem, os participantes elegíveis serão randomizados na visita de Baseline (Semana 0) para uma das 2 sequências de tratamento (mudança de tratamento na Semana 12) em uma proporção de 1:1 descrita abaixo: - Coorte 1: - Sequência 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensal + SoC no Período de Tratamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) mensal + SoC no Período de Tratamento 2 - Sequência 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL AI) mensal + SoC no Período de Tratamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensal + SoC no Período de Tratamento 2 - Coorte 2: - Sequência 1: ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensal + SoC no Período de Tratamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) mensal + SoC no Período de Tratamento 2 - Sequência 2: ianalumab 300 mg s.c. (1 x 2 mL PFS) mensal + SoC no Período de Tratamento 1 e ianalumab 300 mg s.c. (2 x 1 mL PFS) mensal + SoC no Período de Tratamento 2. Além disso, dentro de cada sequência, os participantes serão randomizados para um dos locais de injeção predeterminados com alocação igual, resultando em uma combinação total de randomização de quatro (2 sequências x 2 locais de injeção) para a Coorte 1 e seis (2 sequências x 3 locais de injeção) para a Coorte 2, respectivamente. Período de Tratamento Estendido (Semana 24 a Semana 72): Após a conclusão da avaliação da Semana 24, todos os participantes (que não descontinuaram durante o período de tratamento) terão a opção de entrar no período de tratamento estendido para receber ianalumab 300 mg s.c. (Coorte 1: 2 mL AI; Coorte 2: 2 x 1 mL PFS) mensalmente até a Semana 68. A visita de fim de tratamento (EOT) será realizada 4 semanas após a última administração do tratamento do estudo, ou seja, na Semana 72. Período obrigatório de acompanhamento de segurança pós-tratamento (da Semana 72 à Semana 88): Participantes que completaram o último tratamento do estudo ou descontinuaram prematuramente o tratamento do estudo entrarão no período de acompanhamento de segurança pós-tratamento. Período condicional de acompanhamento de segurança pós-tratamento (da Semana 88 à Semana 176): O acompanhamento pós-tratamento será realizado até a recuperação das células B ou por até 2 anos. A recuperação das células B é definida quando as contagens de células B CD19+ retornam a >= 50 células/μL ou >= 80% do valor basal, o que ocorrer primeiro.