Última atualização há 41 horas
Um Estudo para Testar a Eficácia e Segurança do Riliprubart Contra o Tratamento Usual de Imunoglobulina Intravenosa (IVIg) em Pessoas com Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (CIDP)
160 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Sanofi
2Locais de pesquisa
160Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Polineuropatia
Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica - PDIC
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter CIDP ou critérios possíveis de CIDP, com base nas diretrizes do Grupo de Trabalho CIDP da Academia Europeia de Neurologia (EAN)/Sociedade de Nervos Periféricos (PNS), segunda revisão (2021).O participante deve ter CIDP típico ou uma das seguintes 2 variantes de CIDP: CIDP motora, CIDP multifocal (também conhecida como Síndrome de Lewis Sumner). O diagnóstico deve ser confirmado pelo comitê de adjudicação do estudo.Os participantes devem ter respondido ao IVIg nos últimos 5 anos. A resposta deve ser uma melhoria clínica objetiva e significativa, definida por pelo menos um dos seguintes critérios: diminuição de ≥1 ponto no escore INCAT ajustado, aumento de ≥4 pontos no escore total I-RODS, aumento de ≥3 pontos na MRC-SS, melhoria de ≥8 kilopascals na força de preensão média (1 mão), ou uma melhoria equivalente com base nas informações documentadas nos prontuários médicos, de acordo com o julgamento do Investigador.O participante deve estar em uma dose de manutenção estável de IVIg, definida como nenhuma alteração superior a 10% na frequência ou dose de IVIg nas 8 semanas anteriores à triagem, e permanecer estável até a linha de base.O participante deve ter deficiência residual, definida como uma pontuação INCAT de 2 a 9 na triagem que é confirmada na linha de base (uma pontuação de 2 deve ser exclusivamente do componente de deficiência nas pernas do INCAT).O participante deve estar recebendo tratamento com IVIg dentro de um regime de dosagem de manutenção padrão, definido de acordo com as diretrizes CIDP da EAN/PNS 2021: 0,4 a 1 g/kg a cada 2 a 6 semanas.Participantes que recebem infusões de IVIg em casa são elegíveis, desde que as infusões de IVIg sejam transferidas para um hospital ou centro de infusão pelo menos 1 ciclo antes da linha de base.O participante deve ter doença ativa, definida por uma pontuação de atividade da doença CIDP de ≥2 pontos na triagem.O participante deve ter vacinas documentadas contra patógenos bacterianos encapsulados administradas dentro de 5 anos da triagem ou iniciadas no mínimo 14 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Todos os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos durante e após o estudo, conforme exigido.O uso de contraceptivos por homens e mulheres participantes do estudo deve estar em conformidade com as regulamentações locais em relação aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.Um participante do sexo masculino é elegível para participar se concordar com o seguinte durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 55 semanas após a última dose da medicação do estudo.Refrain de doar ou criopreservar esperma.Seja abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual e concorde em permanecer abstinente.Deve concordar em usar contracepção/barreira conforme detalhado abaixo.Um preservativo masculino e um método contraceptivo adicional altamente eficaz ao ter relações sexuais com uma mulher em idade fértil que não está atualmente grávida.Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e uma das seguintes condições se aplicar.É uma mulher de potencial não reprodutivo conforme definido pelo protocolo.É uma mulher em idade fértil e concorda em usar um método contraceptivo que seja altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% por ano), preferencialmente com baixa dependência do usuário, conforme descrito no protocolo durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 55 semanas após a última administração da intervenção do estudo e concorda em não doar ou criopreservar óvulos para fins de reprodução durante este período.
- Polineuropatia de outras causas, incluindo, mas não se limitando a neuropatias desmielinizantes hereditárias, neuropatias secundárias a infecções ou doenças sistêmicas, neuropatia diabética, neuropatias induzidas por medicamentos ou toxinas, neuropatia motora multifocal, polineuropatia relacionada à gamopatia monoclonal de IgM, síndrome POEMS, neuropatia radiculoplexus lumbossacral.CIDP sensório, CIDP distal e variantes focais de CIDP.Qualquer outra doença neurológica ou sistêmica que possa causar sintomas e sinais interferindo no tratamento ou na avaliação dos resultados.Diabetes mal controlada (HbA1c >7%).Infecções graves que exigem hospitalização dentro de 30 dias antes da triagem, qualquer infecção ativa que exija tratamento durante a triagem, ou presença de uma condição que possa predispor o participante a um aumento do risco de infecção.Diagnóstico clínico de Lupus Eritematoso Sistêmico.Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes delas, ou alergia a medicamentos ou outra que, na opinião do Investigador, contraindique a participação no estudo.Qualquer contraindicação relacionada à administração de imunoglobulinas.Qualquer outra história médica clinicamente significativa ou condição médica em andamento que possa impactar a avaliação de benefício-risco, comprometer a segurança do participante ou comprometer a qualidade dos dados coletados neste estudo.Histórico documentado de tentativas de suicídio nos 6 meses anteriores à visita de triagem, presença de ideação suicida de categoria 4 ou 5 no C-SSRS durante a triagem, ou se, a critério do Investigador, o participante estiver em risco de uma tentativa de suicídio.Evidência de piora da CIDP dentro das 6 semanas seguintes a uma vacinação anterior que, na opinião do Investigador, constituiu uma recaída.Cirurgia maior recente ou planejada que poderia confundir os resultados do ensaio ou colocar o participante em risco excessivo.Tratamento com troca de plasma dentro de 8 semanas antes da triagem.Tratamento dentro de 3 meses antes da administração de medicação imunossupressora/imunomoduladora ou corticosteroides (exceto ≤20 mg/dia de prednisona ou equivalente, que é permitido).Tratamento prévio com riliprubart.Uso de qualquer inibidor específico do sistema complemento dentro de 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do produto, o que for mais longo, antes da triagem.Tratamento prévio com irradiação linfóide total ou transplante de medula óssea.Tratamento prévio com agentes deplecionadores de células B, como rituximabe, dentro de 6 meses antes da dosagem de riliprubart, ou antes que as contagens de células B retornem a níveis normais.Qualquer vacinação recebida dentro de 28 dias antes da dosagem.Participação em outro ensaio clínico com um medicamento investigacional ou recebimento de um produto investigacional dentro de 12 semanas ou 5 vezes a meia-vida do produto antes da Triagem.Quaisquer valores laboratoriais de triagem fora dos limites normais ou ECG anormal considerados, segundo o julgamento do Investigador, clinicamente significativos no contexto deste ensaio.Resultado positivo de qualquer um dos seguintes testes: HBsAg.Resultado positivo de qualquer um dos seguintes testes: Anticorpo Anti-HBc, a menos que os anticorpos Anti-HBs também sejam positivos, indicando imunidade natural.Resultado positivo de qualquer um dos testes a seguir: Anticorpos Anti-HCV.Resultado positivo de qualquer um dos seguintes testes: Anticorpos anti-HIV1 e anti-HIV2.Gravidez, definida como um resultado positivo de um teste de gravidez de urina ou soro altamente sensível, ou lactação.Alojamento em uma instituição devido a ordem regulatória ou legal; preso ou legalmente institucionalizado.Participante não adequado para participação, independentemente da razão, conforme julgado pelo Investigador, incluindo condições médicas ou clínicas, ou participantes potencialmente em risco de não conformidade com os procedimentos do estudo.Os participantes são funcionários do local do estudo clínico ou outras pessoas diretamente envolvidas na condução do estudo, ou membros da família imediata de tais indivíduos.Qualquer regulamentação específica relacionada ao país que impeça o participante de entrar no estudo conforme definido pelo protocolo.
Sites
Instituto Argentino de Investigaciones Neurológicas
Incorporando
INC - Instituto de Neurologia de Curitiba
Incorporando
EstudoVITALIZE
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica - PDIC
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06290141
