Última atualização há 4 dias
Estudo de Fase 1a/1b de Primeira em Humanos de BG-C9074 Sozinho e em Combinação com Tislelizumab em Participantes com Tumores Sólidos Avançados
227 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
BeiGene
1Locais de pesquisa
227Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Tumores sólidos
Medicação / medicamento a ser usado
BG-C9074
Tislelizumab
Tumores Sólidos Avançados
primeiro-em-humano
B7H4
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito, assinado e datado, antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo, coleta de amostras ou coleta de dados.Estado Funcional do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤ 1.Participantes com tumores sólidos avançados, metastáticos e irresecáveis, confirmados histologicamente ou citologicamente, que foram previamente tratados.≥ 1 lesão mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1).Capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral arquivada.Função adequada da medula óssea e dos órgãos.As mulheres em idade fértil devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a duração do estudo e por ≥ 7 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo.Males não estéreis devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período de tratamento do estudo e por ≥ 4 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo.
- Tratamento anterior com um conjugado de anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao homólogo B7 4 (B7H4) ou um ADC com um fármaco inibidor da topoisomerase 1 (TOP1i).Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral incontrolada e não tratada.Qualquer malignidade ≤ 2 anos antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo, exceto para o câncer específico em investigação neste estudo e qualquer câncer recorrente localmente que tenha sido tratado com intenção curativa (por exemplo, câncer de pele basal ou espinocelular ressecado, câncer de bexiga superficial ou carcinoma in situ do colo do útero ou mama).Antecedentes de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ≥ Grau 2, saturação de oxigênio em repouso < 92%, ou necessidade de oxigênio suplementar (incluindo uso intermitente) na linha de base.Diabetes não controlada.Infecção (incluindo infecção por tuberculose) que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica (oral ou intravenosa) ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) tratamento(s) do estudo.
Sites
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
PatrocinadorBeiGene
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Tumores sólidos
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06233942
