DORAvirine versus Regimes Antirretrovirais Baseados em DOlutegravir em Pessoas com HIV-1 Infectadas e Sem Tratamento Anterior
610 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Fase III, multicêntrico, aberto, randomizado, ensaio clínico de não inferioridade que tem como objetivo avaliar a não inferioridade da doravirina em associação com tenofovir e lamivudina, em comparação com dolutegravir em associação com tenofovir e lamivudina ou emtricitabina.
Este ensaio será realizado no Brasil, Camboja, Camarões, Costa do Marfim, França e Moçambique.
Serão inscritos 610 pacientes e seguidos por 96 semanas após a entrada no ensaio (= início do TARV).
O desfecho primário avaliará a eficácia virológica na Semana 48, medida pela proporção de pacientes que atingiram carga viral de HIV-1 <50 cópias/mL em pacientes infectados pelo HIV-1, não tratados, com carga viral pré-tratamento (HIV-1 RNA) ≥ 1.000 cópias/mL.
Desfechos secundários estão planejados para as semanas 48 e 96.
