Última atualização há 5 meses
Estudo Clínico de Plataforma para Conquistar a Esclerodermia
400 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Chile
Scleroderma Research Foundation, Inc.
1Locais de pesquisa
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença pulmonar intersticial
Doenças raras
Esclerodermia
Medicação / medicamento a ser usado
plataforma
esclerodermia
doença pulmonar intersticial
esclerose sistêmica
SSc
SSc-ILD
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino com 18 anos ou mais na data da assinatura do consentimento informado.Classificação de SSc conforme definido pelos critérios de 2013 do Colégio Americano de Reumatologia/ Liga Europeia Contra o Reumatismo. Participantes com envolvimento cutâneo difuso, limitado ou sem envolvimento cutâneo são elegíveis.Início da SSc (definido pelo primeiro sintoma não-Raynaud) 7 anos ou menos antes da Visita de Triagem.Um escore de pele Modificado de Rodnan (mRSS) inferior a 40.Presença de DLP com evidência de qualquer fibrose na HRCT (dentro de 3 meses ou menos da randomização).Presença de um VEF 45% ou mais previsto normal.Presença de uma capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) de 30% ou mais do normal previsto, corrigido para hemoglobina.
- Presença de anomalias pulmonares clinicamente significativas inconsistentes com a DTP por TC de alta resolução (por exemplo, cicatrização devido a tuberculose ativa anterior, sarcoidose, massa pulmonar ou outros achados não relacionados à DTP-SSc, conforme determinado por um radiologista/local investigador).Presença de úlceras infectadas ou gangrena ativa na Visita de Triagem.Antecedentes de crise renal esclerodérmica dentro de 6 meses antes da Visita de Triagem.Volume expiratório forçado em 1 segundo/FVC <0,65 (pré-bronchodilatador) na Visita de Triagem.Antecedentes de transplante de células-tronco, transplante de medula óssea, terapia com células T com receptor de antígeno quimérico ou transplante de órgãos sólidos.Antecedentes de tratamento com rituximabe nos 6 meses anteriores à Visita de Triagem.Histórico de tratamento com terapias de depleção celular além do rituximabe, incluindo, mas não se limitando a, CAMPATH®, anti-cluster de diferenciação (CD)3, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD19 e agentes anti-CD20; e agentes investigacionais.Tratamento com tocilizumabe, nintedanibe, pirfenidona, abatacepte, leflunomida, tacrolimus, tofacitinibe, imunoglobulina intravenosa (IVIG) ou qualquer biológico ou ciclofosfamida nos 6 meses anteriores à Visita de Seleção.Antecendentes de uso de qualquer medicamento ou dispositivo investigacional para qualquer indicação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita de Triagem.Presença de qualquer uma das seguintes descobertas laboratoriais na Visita de Triagem:Taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min/1,73 m2, calculada usando a equação da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica.Presença de qualquer uma das seguintes descobertas laboratoriais na Visita de Triagem: Nível de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > (2 x ULN).Presença de qualquer uma das seguintes descobertas laboratoriais na Visita de Triagem: Plaquetas <100 × 10^9/L (100.000/μL).Presença de qualquer um dos seguintes achados laboratoriais na Visita de Triagem: Contagem de glóbulos brancos <2500/μL.Presença de qualquer um dos seguintes achados laboratoriais na Visita de Triagem: Contagem de neutrófilos no sangue <1500/μL.Presença de qualquer um dos seguintes achados laboratoriais na Visita de Triagem: Tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial >1,5 × LSN, ou razão internacional normalizada >2.Presença de qualquer um dos seguintes achados laboratoriais na Visita de Triagem: Qualquer outro resultado de teste laboratorial que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante do estudo em risco para a participação no estudo.Presença de um distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, poderia contraindicar a administração do produto do estudo, afetar a adesão, interferir nas avaliações do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.Presença de uma doença concomitante com risco de vida e expectativa de vida <12 meses com base na avaliação do Investigador.Evidência de tuberculose ativa (TB) ou estar em alto risco para TB.
Sites
Centro de Investigaciones Médicas Respiratorias (CIMER) - Chile
Incorporando
EstudoCONQUEST
PatrocinadorScleroderma Research Foundation, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença pulmonar intersticialEsclerodermia
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06195072
