Última atualização há 7 meses

Resultados Clínicos do Dispositivo de Córnea Sintética Gore

10 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Este é um estudo clínico de viabilidade precoce, prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico, projetado para avaliar os resultados clínicos do Dispositivo de Córnea Sintética GORE no tratamento da perda de clareza corneal em pacientes que são candidatos a transplante de córnea. Após o procedimento, o acompanhamento clínico será agendado ao longo da duração do estudo (12 meses).
W.L.Gore & Associates
1Locais de pesquisa
10Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Opacidade corneal

Medicação / medicamento a ser usado

Transplante de córnea artificial, opacidade corneal, cegueira corneal

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para consentir neste estudo.
O paciente deve ser capaz de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Os pacientes devem estar dispostos a seguir as instruções do estudo, concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo e ser capazes de retornar para todos os exames de acompanhamento agendados durante 12 meses pós-operatórios.
Os exames de acompanhamento podem ser estendidos por até 60 meses pós-operatórios se o paciente consentir com a extensão.
Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no momento do consentimento.
Condição física adequada para se submeter à cirurgia, conforme evidenciado pela história médica e exame físico fornecidos por um profissional de saúde licenciado.
Atualmente com uma córnea opaca com ou sem histórico prévio de transplante de córnea doador falhado e perda de clareza corneal.
Melhor acuidade visual corrigida de pior que 20/400 no olho em estudo usando o gráfico de Snellen.
Melhor acuidade visual corrigida a distância superior a 20/200 no olho parceiro (não estudado) usando a tabela de Snellen.
Status de pseudofakia no olho do estudo com um implante de lente intraocular de câmara posterior estável centrado dentro da bolsa capsular ou sulco.
Medição da espessura da córnea no olho estudado com cada medida entre 700µm - 900µm, medida usando paquimetria por ultrassom.
Se uma ou mais medições não puderem ser obtidas usando a paquimetria por ultrassom, medições usando tomografia de coerência óptica do segmento anterior podem ser utilizadas.
Se aplicável, transplante de córnea anterior ≥ 8 mm de diâmetro.
Função adequada das pálpebras e parâmetros normais da superfície ocular e do filme lacrimal para o implante do dispositivo em estudo, conforme determinado pelo investigador.
Pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser consentidos e incluídos neste estudo.
Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir com as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
Idade: < 18 anos.
Pacientes que estão grávidas/amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
Para mulheres em idade fértil, a confirmação do estado de gravidez deve ser documentada de acordo com o padrão do local.
Medição da espessura da córnea no olho em estudo com qualquer medição inferior a 700um ou superior a 900um medida usando paquimetria por ultrassom.
Se uma ou mais medições não puderem ser obtidas usando a paquimetria ultrassonográfica, medições usando tomografia de coerência óptica do segmento anterior podem ser utilizadas.
Se aplicável, transplante de córnea anterior < 8 mm de diâmetro.
Estado afácico ou fáquico do olho estudado.
Status pseudofágico do olho em estudo com lente intraocular de câmara anterior ou lente intraocular de câmara posterior instável, de acordo com a história clínica ou UBM.
Evidência de anomalias da película lacrimal, superfície ocular ou pálpebras no olho em estudo.
Teste de Schirmer sem anestesia menor que 5 mm em 5 minutos.
O paciente pode ser elegível após o bloqueio bem-sucedido do ducto lacrimal se os testes de Schirmer forem adequados após o procedimento.
Evidência de ceratinização conjuntival ou na margem da pálpebra.
Presença de conjuntivite cicatricial.
Histórico prévio de ceratite neurotrófica estágio II ou III.
Deficiência de células-tronco limbal levando a episódios anteriores de defeitos epiteliais corneais recorrentes ou persistentes.
Histórico prévio de ceratólise não infecciosa mediada por imunidade com ou sem doença sistêmica subjacente.
Doença significativa da margem palpebral com infestação/infeção nos 30 dias anteriores à cirurgia.
O paciente pode ser elegível após tratamento bem-sucedido e resolução.
Problemas anatômicos significativos nas pálpebras.
Histórico atual ou de infecção na córnea ou na superfície ocular no olho do estudo dentro de 30 dias antes da cirurgia.
O paciente pode ser elegível após tratamento bem-sucedido e resolução conforme determinado pelo investigador.
Qualquer intolerância ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos tópicos, midriáticos, antibióticos ou colírios esteroides pós-operatórios.
Histórico de malignidade ocular ou periocular no olho em estudo nos últimos cinco anos.
Histórico atual ou anterior de ceratite pelo vírus herpes simplex ou vírus varicela-zoster no olho do estudo.
Histórico da vacinação contra herpes-zóster no último ano ou intenção de receber a vacina durante o período do estudo.
Histórico atual ou anterior de uveíte no olho em estudo.
História atual ou anterior de esclerite ou retinite no olho em estudo.
Glaucoma não controlado definido por ter um ou ambos dos abaixo.
Pressão intraocular superior a 21 mm Hg.
Pressão intraocular acima da pressão alvo específica para o paciente.
Pacientes com histórico de glaucoma que estão em medicamentos tópicos para glaucoma ou que foram submetidos a cirurgia de glaucoma com pressão intraocular dentro da faixa alvo são elegíveis.
Hipotonia no olho em estudo, como evidenciado por uma pressão intraocular de < 6 mmHg.
Presença de sinequia anterior ampla maior que um quadrante.
3 horas consecutivas de sinequia.
Envolvendo os 8 mm centrais da córnea.
Presença de vascularização estromal corneal significativa.
Descolamento de retina dentro de 30 dias antes da cirurgia.
Pacientes com histórico prévio de cirurgia de descolamento de retina são elegíveis, a menos que atualmente tenham óleo de silicone no segmento posterior.
Histórico atual ou anterior de implantação de outro dispositivo de ceratoprótese.
Estado monocular.
Incapacidade de usar uma lente de contato macia devido a anomalias conjuntivais ou das pálpebras.
Sinais de infecção sistêmica atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos.
Participação em outra investigação ou ensaio médico intervencionista simultâneo que possa ter uma probabilidade razoável de afetar os desfechos do presente estudo.
Possui qualquer outra história de doenças clinicamente severas ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar os resultados do estudo.
Qualquer histórico atual ou de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação ou a adesão aos procedimentos do estudo.
Pacientes que não conseguem cumprir os procedimentos do estudo e as visitas de acompanhamento ao longo do período do estudo.

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