Última atualização há 16 dias
Beamion LUNG-2: Um Estudo para Testar se Zongertinib (BI 1810631) Ajuda Pessoas com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Avançado com Mutações HER2 em Comparação com o Tratamento Padrão
270 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico
Boehringer Ingelheim
8Locais de pesquisa
270Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Formulário de consentimento informado escrito, assinado e datado (ICF) de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no ensaio.Pacientes com 18 anos ou mais ou acima da idade legal de consentimento em países onde essa idade é maior que 18 anos no momento da assinatura do ICF.Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) não escamoso avançado e/ou metastático.Mutação documentada do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) no domínio da tirosina quinase (TKD) conforme resultados do laboratório local.Uma amostra de tecido tumoral arquivada deve ser submetida ao laboratório central após a inclusão do paciente para confirmar retrospectivamente o status HER2.Se não houver tecido arquivado disponível, isso pode ser aceitável em casos excepcionais após acordo por escrito com o patrocinador.Pacientes que não receberam nenhum tratamento sistêmico para doença irresecável, localmente avançada ou metastática e não são elegíveis para terapia curativa.Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme determinado pelo investigador/local do site/avaliação de radiologia.Elegível para receber tratamento com a quimioterapia dupla à base de platina selecionada (ou seja, cisplatina/pemetrexede ou carboplatina/pemetrexede) e pembrolizumabe de acordo com os Resumos das Características do Produto (RCP)/Informação do Produto.
- Neoplasias malignas anteriores ou concomitantes além da que foi tratada neste ensaio nos últimos 5 anos, exceto paracânceres de pele não melanoma efetivamente tratados.Neoplasias malignas anteriores ou concomitantes além da tratada neste ensaio nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero devidamente tratado.Neoplasias malignas anteriores ou concomitantes além da tratada neste ensaio nos últimos 5 anos, exceto carcinoma ductal in situ efetivamente tratado.Neoplasias malignas anteriores ou concomitantes, além da que está sendo tratada neste estudo, nos últimos 5 anos, exceto por outra neoplasia malignas tratada de forma eficaz que é considerada curada por tratamento local.Tumores com alterações passíveis de serem alvo de terapia aprovada disponível.Doença intercalar clinicamente significativa severa específica do pulmão com base na avaliação dos investigadores.Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada provável de interferir na condução segura do ensaio.Cirurgia maior (maior de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes da randomização ou planejada dentro de 6 meses após a triagem.Qualquer antecedente de ou condição concomitante que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo ou interferir na avaliação da segurança e eficácia do medicamento em teste.Histórico ou presença de anomalias cardiovasculares, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva classificação da New York Heart Association (NYHA) de ≥ III ou IV, angina instável ou arritmia mal controlada que são consideradas clinicamente relevantes pelo investigador.Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à randomização.Quaisquer anormalidades clinicamente importantes (conforme avaliado pelo investigador) no ritmo, condução ou morfologia de eletrocardiogramas em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau.
Sites
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Health Pharma Professional Research
Incorporando
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
EstudoBeamion LUNG 2
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06151574
