Última atualização há 19 dias
Um Estudo para Aprender se Odronextamab Combinado com Lenalidomida é Seguro e Funciona Melhor do que Rituximabe Combinado com Lenalidomida em Participantes Adultos com Linfoma Folicular e Linfoma de Zona Marginal
470 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Regeneron Pharmaceuticals
1Locais de pesquisa
470Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma folicular
Linfoma
Linfoma de zona marginal
Medicação / medicamento a ser usado
Linfoma Folicular Recidivante/Refratário
Linfoma de Zona Marginal
Linfomas não-Hodgkin
Linfomas indolentes
Odronextamab
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Confirmação histológica local de FL grau 1-3a ou MZL (nodal, esplênico ou MZL extra nodal) conforme avaliado pelo investigador, conforme descrito no protocolo.Deve ter doença refratária ou recaído após pelo menos 1 linha anterior (com duração de pelo menos 2 ciclos) de quimioimunoterapia sistêmica ou imunoterapia.A terapia sistêmica anterior deve ter incluído pelo menos um anticorpo monoclonal anti-Cluster of Differentiation 20 (CD20) e o participante deve atender à indicação para tratamento, conforme descrito no protocolo.Ter doença mensurável em imagens transversais documentadas por Tomografia Computadorizada [TC] ou imagem por ressonância magnética [RM], conforme descrito no protocolo.Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.Função hematológica e orgânica adequada, conforme descrito no protocolo.Todos os participantes do estudo devem ter a compreensão de que a lenalidomida pode ter um potencial risco teratogênico.Todos os participantes do estudo devem concordar em se abster de doar sangue enquanto estiverem em terapia com o medicamento do estudo e por 28 dias após a descontinuação do lenalidomida.Todos os participantes do estudo devem concordar em não compartilhar a medicação do estudo com outra pessoa.Todos os participantes do estudo devem concordar em receber orientação sobre precauções de gravidez e risco de exposição fetal associada ao lenalidomide.
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido (seja atual ou histórico anterior de envolvimento do SNC) por NHL não primário do SNC, conforme descrito no protocolo.Participantes com evidência histológica de transformação para um linfoma difuso de células B de alto grau ou qualquer histologia diferente de FL grau 1-3a ou MZL.Antecedentes de ou patologia do SNC relevante atual, conforme descrito no protocolo.Uma malignidade diferente de NHL, a menos que o participante esteja adequadamente e definitivamente tratado e esteja livre de câncer por pelo menos 3 anos, com a exceção de câncer de próstata localizado tratado com terapia hormonal ou radioterapia local (ou seja, pellets), carcinoma cervical in situ, câncer de mama in situ ou câncer de pele não melanoma que foi tratado de forma definitiva.Qualquer outra doença ativa significativa ou condição médica que possa interferir na condução do estudo ou colocar o participante em risco significativo, conforme descrito no protocolo.Alergia/hipersensibilidade a medicamentos do estudo ou excipientes, conforme descrito no protocolo.Infecção ativa conforme definido no protocolo.
Sites
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Incorporando
EstudoOLYMPIA-5
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Linfoma folicularLinfoma de zona marginal
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06149286
