Última atualização há 29 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do TOUR006 em Participantes de 18 a 80 Anos com Doença Ocular Tireoideana
81 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, United States, Brazil
Tourmaline Bio, Inc.
8Locais de pesquisa
81Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença da tireoide
Doença ocular da tireoide
Medicação / medicamento a ser usado
TOUR006
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico clínico de doença de Graves associado a TED ativa moderada a severa.Início de sintomas ativos de TED dentro de aproximadamente 15 meses.Proptose (exoftalmia) ≥3 mm acima da faixa normal conforme julgamento do investigador (com base na raça e gênero) para o olho do estudo.CAS ≥4 (na escala de 7 itens) para o olho do estudo.Presença de TSI >130% do padrão de referência normal ou >0,55 IU/L (dependendo do método do ensaio) e intervalos de referência laboratorial.
- Necessidade antecipada de intervenção devido a complicações que ameaçam a visão ou outra deterioração significativa e aguda da visão.Qualquer tratamento anterior com teprotumumab ou outro agente que iniba o receptor IGF-1.Antecedentes de uso de esteroides sistêmicos (por exemplo, oral ou IV) com uma dose cumulativa equivalente a >1 g de metilprednisolona para o tratamento de TED.O uso anterior de esteroides orais com uma dose cumulativa de ≤1g de metilprednisolona (ou dosagem equivalente para outro corticosteroide sistêmico) para o tratamento de TED, no entanto, é permitido se o corticosteroide foi interrompido pelo menos 6 semanas antes da linha de base (Dia 1) e completamente reduzido até a linha de base (se aplicável).Uso de corticosteroides sistêmicos (orais ou IV) para condições além da TED dentro de 6 semanas do baseline (Dia 1) ou não completamente reduzidos até o baseline (se aplicável).Qualquer doença/condição maior ou evidência de uma condição clínica instável que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco para o participante ou confundirá a interpretação das avaliações de segurança, caso eles participem do estudo.Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou prejudicaria a capacidade de interpretar os dados da participação do participante no estudo.Grávida ou lactante.
Sites
Freire Pesquisa Clínica
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Incorporando
Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul - NPCRS
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - Hospital Central
Incorporando
Vision Institute - IPEPO (IPEPO - Instituto da Visão - Vila Clementino)
Incorporando
Universidad de Puerto Rico - Recinto de Río Piedras
Incorporando
EstudospiriTED
PatrocinadorTourmaline Bio, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença ocular da tireoide
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06088979
